Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциальных инструментов скрининга метаболического запаха тела и неприятного запаха изо рта

23 января 2018 г. обновлено: Mebo Research, Inc.

Оценка желудочно-кишечных и нутритивных диагностических тестов как потенциальных инструментов скрининга метаболического запаха тела и неприятного запаха изо рта

Это исследование разработано как ретроспективное когортное исследование для оценки потенциала диагностических процедур в определении групп пациентов, сообщающих о неожиданных и неконтролируемых эпизодах запаха тела и/или неприятного запаха изо рта. Когорта — в основном здоровые люди, которые прошли множественные диагностические тесты, рекомендованные их врачами, и у которых не было диагностировано какое-либо известное заболевание, — выразили заинтересованность в проведении желудочно-кишечных и нутритивных диагностических тестов, предлагаемых медицинским отделом Biolab. Наш ретроспективный анализ определит, были ли эти тесты полезными в качестве потенциальных инструментов скрининга метаболического запаха тела и неприятного запаха изо рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Многие еще не охарактеризованные медицинские состояния, включая врожденные и приобретенные нарушения обмена веществ или искаженный микробиом, могут быть причиной непредсказуемых и неконтролируемых эпизодов неприятного запаха тела и неприятного запаха изо рта. Эти состояния оказывают существенное влияние на качество жизни и социально-экономические результаты больных. Тем не менее, клиники и специализированные центры неприятного запаха не предоставляют тестов для диагностики неприятного запаха, кроме триметиламинурии (ТМАУ). Проблемы с запахом, о которых сообщают сами пациенты, часто игнорируются, если они не оцениваются органолептически обученными судьями по запаху, которые не всегда доступны во время обострений неприятного запаха.

Целью данного исследования является анализ эффективности существующих желудочно-кишечных и пищевых тестов для оценки и исследования неприятных запахов, о которых сообщают сами пациенты.

Диагностические тесты включали:

  • Профиль проницаемости кишечника. ПЭГ 400 используется в качестве зонда и измеряется в моче, выделяемой в течение следующих 6 часов при 11 различных молекулярных массах, чтобы установить количество каждого из них, абсорбированного через стенку кишечника. Экстракцию и выделение ПЭГ из мочи проводят с помощью ионообменной хроматографии и капиллярной ГЖХ.
  • Профиль ферментации кишечника. Спирты в крови - этанол, метанол, бутанол, пропанол и жирные кислоты с короткой цепью - измеряются с помощью газожидкостной хроматографии.
  • D-лактатный тест. D-лактат измеряют центробежным анализом с использованием специфического фермента D-лактатдегидрогеназы, который не реагирует с L-лактатом.
  • Индиканная проба мочи (Обермейера). Обнаружение индикана в моче зависит от его разложения и последующего окисления индоксила до индиго синего и его поглощения слоем хлороформа.
  • Дыхательный тест на дисбактериоз тонкой кишки. Водород и метан в выдыхаемом воздухе измеряют с помощью газожидкостной хроматографии. Пациенту дают 10 г лактулозы в 200 мл воды, а пробы альвеолярного воздуха берут каждые 20 минут в течение 3 часов.
  • Функциональный профиль витаминов группы В путем измерения активации фермента эритроцитов, которая зависит от адекватной концентрации определенного витамина для полной активности. Анализ основан на нормальном метаболизме витамина в его нативную форму и наличии других невитаминных кофакторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, сообщающие об идиопатическом неприятном запахе

Описание

Критерии включения:

  • идиопатический неприятный запах, ощущаемый в течение нескольких месяцев или лет
  • желание и возможность пройти обучение
  • хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  • отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Запах тела
лица, сообщающие о повторяющихся эпизодах неконтролируемого запаха тела с дурным запахом изо рта или без него
Неприятный запах изо рта
лица с экстраоральным неприятным запахом изо рта, не жалующиеся на запах тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество результатов теста вне нормального диапазона
Временное ограничение: четыре года
Исследователи хотели бы оценить убедительность доказательств диагностической точности лабораторных тестов, проведенных участниками (перечисленных в подробном описании исследования) для диагностики синдромов неприятного запаха. Значения, измеренные лабораторией (медицинским подразделением Biolab), будут сравниваться с эталонным диапазоном, характерным для этой лаборатории.
четыре года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминативные биомаркеры в подгруппах неприятного запаха
Временное ограничение: три года
Исследователи всесторонне проанализировали диагностическую способность тестов, проведенных участниками, коррелировать с их симптомами, используя несколько статистических методов, которые, как известно, выявляют четкие закономерности в наборе данных. Анализ главных компонентов (PCA) позволил четко разделить данные на два кластера («Кислый» и «Сладкий»), показанные ниже вместе с подгруппой «Молочная» из группы «Кислая».
три года
Количество результатов теста вне нормального диапазона в различных подгруппах неприятного запаха
Временное ограничение: Три года
Различительные биомаркеры для групп неприятного запаха, обнаруженных с помощью АПК, по сравнению с контрольной группой
Три года
Среднее ежедневное потребление добавленного сахара, полученное на основе самооценочных данных о питании в подгруппах с неприятным запахом
Временное ограничение: Три года
Измерение диетического потребления выбранных питательных веществ на основе самоотчетов о потреблении пищи и анкетах истории диеты. Корреляция симптомов с добавлением сахара в рацион отмечена независимо от источника неприятного запаха.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

деидентифицированные данные отдельных участников будут частично доступны

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 10.17632/8bk6h6bmkr.1
  2. Отчет о клиническом исследовании
  3. Препринт
    Информационный идентификатор: 10.1101/139014
    Информационные комментарии: Результаты исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться