- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692495
Оценка потенциальных инструментов скрининга метаболического запаха тела и неприятного запаха изо рта
Оценка желудочно-кишечных и нутритивных диагностических тестов как потенциальных инструментов скрининга метаболического запаха тела и неприятного запаха изо рта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многие еще не охарактеризованные медицинские состояния, включая врожденные и приобретенные нарушения обмена веществ или искаженный микробиом, могут быть причиной непредсказуемых и неконтролируемых эпизодов неприятного запаха тела и неприятного запаха изо рта. Эти состояния оказывают существенное влияние на качество жизни и социально-экономические результаты больных. Тем не менее, клиники и специализированные центры неприятного запаха не предоставляют тестов для диагностики неприятного запаха, кроме триметиламинурии (ТМАУ). Проблемы с запахом, о которых сообщают сами пациенты, часто игнорируются, если они не оцениваются органолептически обученными судьями по запаху, которые не всегда доступны во время обострений неприятного запаха.
Целью данного исследования является анализ эффективности существующих желудочно-кишечных и пищевых тестов для оценки и исследования неприятных запахов, о которых сообщают сами пациенты.
Диагностические тесты включали:
- Профиль проницаемости кишечника. ПЭГ 400 используется в качестве зонда и измеряется в моче, выделяемой в течение следующих 6 часов при 11 различных молекулярных массах, чтобы установить количество каждого из них, абсорбированного через стенку кишечника. Экстракцию и выделение ПЭГ из мочи проводят с помощью ионообменной хроматографии и капиллярной ГЖХ.
- Профиль ферментации кишечника. Спирты в крови - этанол, метанол, бутанол, пропанол и жирные кислоты с короткой цепью - измеряются с помощью газожидкостной хроматографии.
- D-лактатный тест. D-лактат измеряют центробежным анализом с использованием специфического фермента D-лактатдегидрогеназы, который не реагирует с L-лактатом.
- Индиканная проба мочи (Обермейера). Обнаружение индикана в моче зависит от его разложения и последующего окисления индоксила до индиго синего и его поглощения слоем хлороформа.
- Дыхательный тест на дисбактериоз тонкой кишки. Водород и метан в выдыхаемом воздухе измеряют с помощью газожидкостной хроматографии. Пациенту дают 10 г лактулозы в 200 мл воды, а пробы альвеолярного воздуха берут каждые 20 минут в течение 3 часов.
- Функциональный профиль витаминов группы В путем измерения активации фермента эритроцитов, которая зависит от адекватной концентрации определенного витамина для полной активности. Анализ основан на нормальном метаболизме витамина в его нативную форму и наличии других невитаминных кофакторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- идиопатический неприятный запах, ощущаемый в течение нескольких месяцев или лет
- желание и возможность пройти обучение
- хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Запах тела
лица, сообщающие о повторяющихся эпизодах неконтролируемого запаха тела с дурным запахом изо рта или без него
|
Неприятный запах изо рта
лица с экстраоральным неприятным запахом изо рта, не жалующиеся на запах тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество результатов теста вне нормального диапазона
Временное ограничение: четыре года
|
Исследователи хотели бы оценить убедительность доказательств диагностической точности лабораторных тестов, проведенных участниками (перечисленных в подробном описании исследования) для диагностики синдромов неприятного запаха.
Значения, измеренные лабораторией (медицинским подразделением Biolab), будут сравниваться с эталонным диапазоном, характерным для этой лаборатории.
|
четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дискриминативные биомаркеры в подгруппах неприятного запаха
Временное ограничение: три года
|
Исследователи всесторонне проанализировали диагностическую способность тестов, проведенных участниками, коррелировать с их симптомами, используя несколько статистических методов, которые, как известно, выявляют четкие закономерности в наборе данных.
Анализ главных компонентов (PCA) позволил четко разделить данные на два кластера («Кислый» и «Сладкий»), показанные ниже вместе с подгруппой «Молочная» из группы «Кислая».
|
три года
|
Количество результатов теста вне нормального диапазона в различных подгруппах неприятного запаха
Временное ограничение: Три года
|
Различительные биомаркеры для групп неприятного запаха, обнаруженных с помощью АПК, по сравнению с контрольной группой
|
Три года
|
Среднее ежедневное потребление добавленного сахара, полученное на основе самооценочных данных о питании в подгруппах с неприятным запахом
Временное ограничение: Три года
|
Измерение диетического потребления выбранных питательных веществ на основе самоотчетов о потреблении пищи и анкетах истории диеты.
Корреляция симптомов с добавлением сахара в рацион отмечена независимо от источника неприятного запаха.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chadwick VS, Phillips SF, Hofmann AF. Measurements of intestinal permeability using low molecular weight polyethylene glycols (PEG 400). I. Chemical analysis and biological properties of PEG 400. Gastroenterology. 1977 Aug;73(2):241-6.
- Sivakumaran T, Jenkins RT, Walker WH, Goodacre RL. Simplified measurement of polyethylene glycol 400 in urine. Clin Chem. 1982 Dec;28(12):2452-3. No abstract available.
- Hunnisett A., Howard J., Davies S. Gut fermentation (or the 'Auto-brewery') Syndrome: A new clinical test with initial observations and discussion of clinical and biochemical implications J.Nutr.Med.1:33-8, 1990
- Sheedy JR, Wettenhall RE, Scanlon D, Gooley PR, Lewis DP, McGregor N, Stapleton DI, Butt HL, DE Meirleir KL. Increased d-lactic Acid intestinal bacteria in patients with chronic fatigue syndrome. In Vivo. 2009 Jul-Aug;23(4):621-8.
- Ludvigsen CW, Thurn JR, Pierpont GL, Eckfeldt JH. Kinetic enzymic assay for D(-)-lactate, with use of a centrifugal analyzer. Clin Chem. 1983 Oct;29(10):1823-5.
- Jenq RR. How's your microbiota? Let's check your urine. Blood. 2015 Oct 1;126(14):1641-2. doi: 10.1182/blood-2015-08-661504.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mount JN, Heduan E, Herd C, Jupp R, Kearney E, Marsh A. Adaptation of coenzyme stimulation assays for the nutritional assessment of vitamins B1, B2 and B6 using the Cobas Bio centrifugal analyser. Ann Clin Biochem. 1987 Jan;24 ( Pt 1):41-6. doi: 10.1177/000456328702400106.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200904010001MEBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 10.17632/8bk6h6bmkr.1
- Отчет о клиническом исследовании
-
Препринт
Информационный идентификатор: 10.1101/139014Информационные комментарии: Результаты исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .