Evaluación de posibles herramientas de detección para el olor corporal metabólico y la halitosis
23 de enero de 2018 actualizado por: Mebo Research, Inc.
Evaluación de Pruebas de Diagnóstico Gastrointestinal y Nutricional como Posibles Herramientas de Detección de Olor Corporal Metabólico y Halitosis
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar el potencial de los procedimientos de diagnóstico en la definición de poblaciones de pacientes que reportan episodios inesperados e incontrolables de mal olor corporal y/o halitosis.
La cohorte, generalmente personas sanas que se habían sometido a múltiples pruebas de diagnóstico recomendadas por sus médicos y que no habían sido diagnosticadas con ninguna afección médica conocida, expresaron su interés en probar las pruebas de diagnóstico gastrointestinales y nutricionales que ofrece la Unidad Médica de Biolab.
Nuestro análisis retrospectivo determinará si estas pruebas fueron útiles como posibles herramientas de detección del olor corporal metabólico y la halitosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchas condiciones médicas aún no caracterizadas, incluidos los errores congénitos y adquiridos del metabolismo o el microbioma sesgado, podrían ser responsables de episodios impredecibles e incontrolables de mal olor corporal y halitosis. Estas condiciones tienen un impacto dramático en la calidad de vida y los resultados socioeconómicos de quienes las padecen. Sin embargo, las clínicas y los centros especializados en malos olores no proporcionan pruebas para diagnosticar el mal olor que no sean trimetilaminuria (TMAU). Los problemas de olores autoinformados a menudo se descartan si no son evaluados organolépticamente por jueces de olores capacitados que no están fácilmente disponibles durante los brotes de malos olores.
El objetivo de este estudio es analizar la efectividad de las pruebas gastrointestinales y nutricionales existentes para la evaluación e investigación de los malos olores autoinformados.
Las pruebas de diagnóstico incluyeron:
- Perfil de permeabilidad intestinal. El PEG 400 se usa como sonda y se mide en la orina de las siguientes 6 horas a 11 pesos moleculares diferentes para establecer la cantidad de cada uno absorbida a través de la pared intestinal. La extracción y separación de PEG de la orina se realiza mediante cromatografía de intercambio iónico y GLC capilar.
- Perfil de fermentación intestinal. Los alcoholes en sangre (etanol, metanol, butanol, propanol y ácidos grasos de cadena corta) se miden mediante cromatografía gas-líquido.
- Prueba de D-lactato. El D-lactato se mide mediante análisis centrífugo utilizando la enzima específica D-lactato deshidrogenasa, que no reacciona con el L-lactato.
- La prueba de indicativos de orina (Obermeyer). La detección de indican en la orina depende de su descomposición y posterior oxidación de indoxilo a azul índigo y su absorción en una capa de cloroformo.
- Prueba de aliento para la disbiosis del intestino delgado. El hidrógeno y el metano del aliento se miden mediante cromatografía gas-líquido. Se administra al paciente 10 g de lactulosa en 200 ml de agua y se toman muestras de aire alveolar cada 20 minutos durante 3 horas
- Perfil de vitaminas B funcionales, midiendo la activación de una enzima de glóbulos rojos que depende de una concentración adecuada de una vitamina en particular para una actividad completa. El ensayo se basa en el metabolismo normal de la vitamina a su forma nativa y la presencia de otros cofactores no vitamínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, W10 5LE
- MeBO Research LTD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos que informan producción de mal olor idiopático
Descripción
Criterios de inclusión:
- mal olor idiopático experimentado durante un período de varios meses o años
- dispuesto y capaz de completar el estudio
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- optar por no participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Olor corporal
individuos que informan episodios recurrentes de olor corporal incontrolable con o sin halitosis
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Halitosis
Individuos con halitosis extraoral, que no se quejan de olores corporales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados de la prueba fuera del rango normal
Periodo de tiempo: cuatro años
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A los investigadores les gustaría evaluar la solidez de la evidencia en la precisión diagnóstica de las pruebas de laboratorio realizadas por los participantes (enumeradas en la descripción detallada del estudio), para diagnosticar síndromes de mal olor.
Los valores medidos por el laboratorio (Biolab Medical Unit) se compararán con el rango de referencia específico de ese laboratorio.
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cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores discriminativos en los subgrupos de mal olor
Periodo de tiempo: tres años
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Los investigadores han analizado exhaustivamente la capacidad de diagnóstico de las pruebas realizadas por los participantes para correlacionarlas con sus síntomas utilizando varias técnicas estadísticas conocidas por generar patrones sólidos en un conjunto de datos.
El análisis de componentes principales (PCA) permitió separar claramente los datos en dos grupos ("Agrio" y "Dulce") que se muestran a continuación junto con el subgrupo "Láctico" del grupo "Agrio".
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tres años
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Número de resultados de pruebas fuera del rango normal en diferentes subgrupos de mal olor
Periodo de tiempo: Tres años
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Biomarcadores discriminativos para grupos de mal olor descubiertos mediante PCA, en comparación con el grupo de control
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Tres años
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Ingesta diaria promedio de azúcar añadida deducida de los datos dietéticos autoinformados en los subgrupos de mal olor
Periodo de tiempo: Tres años
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La medición de la ingesta dietética de nutrientes seleccionados a partir de ingestas de alimentos autoinformadas y cuestionarios de historial de dieta.
La correlación de los síntomas con el azúcar añadido en la dieta se observó independientemente de la fuente del mal olor.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chadwick VS, Phillips SF, Hofmann AF. Measurements of intestinal permeability using low molecular weight polyethylene glycols (PEG 400). I. Chemical analysis and biological properties of PEG 400. Gastroenterology. 1977 Aug;73(2):241-6.
- Sivakumaran T, Jenkins RT, Walker WH, Goodacre RL. Simplified measurement of polyethylene glycol 400 in urine. Clin Chem. 1982 Dec;28(12):2452-3. No abstract available.
- Hunnisett A., Howard J., Davies S. Gut fermentation (or the 'Auto-brewery') Syndrome: A new clinical test with initial observations and discussion of clinical and biochemical implications J.Nutr.Med.1:33-8, 1990
- Sheedy JR, Wettenhall RE, Scanlon D, Gooley PR, Lewis DP, McGregor N, Stapleton DI, Butt HL, DE Meirleir KL. Increased d-lactic Acid intestinal bacteria in patients with chronic fatigue syndrome. In Vivo. 2009 Jul-Aug;23(4):621-8.
- Ludvigsen CW, Thurn JR, Pierpont GL, Eckfeldt JH. Kinetic enzymic assay for D(-)-lactate, with use of a centrifugal analyzer. Clin Chem. 1983 Oct;29(10):1823-5.
- Jenq RR. How's your microbiota? Let's check your urine. Blood. 2015 Oct 1;126(14):1641-2. doi: 10.1182/blood-2015-08-661504.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mount JN, Heduan E, Herd C, Jupp R, Kearney E, Marsh A. Adaptation of coenzyme stimulation assays for the nutritional assessment of vitamins B1, B2 and B6 using the Cobas Bio centrifugal analyser. Ann Clin Biochem. 1987 Jan;24 ( Pt 1):41-6. doi: 10.1177/000456328702400106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200904010001MEBO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos de los participantes individuales no identificados estarán parcialmente disponibles
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 10.17632/8bk6h6bmkr.1
- Informe de estudio clínico
-
Preimpresión
Identificador de información: 10.1101/139014Comentarios de información: Resultados del estudio
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