IRIS-BVS AMI Registry (IRIS BVS AMI)
6. september 2021 opdateret af: Duk-Woo Park, MD
Evaluation of Effectiveness and Safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in Acute Myocardial Infarction; A Multicenter, Prospective Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the relative effectiveness and safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in acute myocardial infarction compared to other (drug eluting stents) DES.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
69
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Acute myocardial infarction patients with Bioresorbable Vascular Scaffold
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 19 and more
- Acute myocardial infarction
- Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
- Agreed with written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Bypass graft surgery (CABG) recommended
- Lesion with previous bypass graft surgery (CABG)
- Severe calcification and/or severe tortuosity
- Contraindication to antiplatelet agent or Inability to take dual antiplatelet therapy within 1 year
- Life expectancy of 1year and under
- Subjects scheduled to receive cardiac surgery or serious non-cardiac surgery
- Cardiac shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
acute myocardial infarction
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat begivenhed
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af hændelser med den første forekomst af en sammensat hændelse (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret.
Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
Klinisk drevet Klinisk indiceret angiografi ved opfølgning viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 % (core lab QCA-vurdering), og hvis en af følgende forekommer: (1) en positiv historie med recidiverende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret; (2) objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret; (3) unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve).
Iskæmi-drevet, hvis et af følgende af ovennævnte symptom (klinisk drevet) eller tegn på iskæmi eller diameterstenose ≥ 70 %
|
5 år
|
|
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
Alle TLR'er skal klassificeres prospektivt som klinisk indiceret eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi.
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stenten.
|
5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
DEFINIT stenttrombose: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANDSYNLIG stenttrombose: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter.
Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet.
Akut stenttrombose: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut stenttrombose: >24 timer til 30 dage efter; sen stenttrombose: >30 dage til 1 år efter; Meget sen stenttrombose: >1 år efter;
|
5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Tre dage
|
Defineret som stenose med gennemsnitlig læsionsdiameter ≤50 % og uden forekomst af myokardieinfarkt på hospitalet (MI), revaskularisering af målkar (TVR) eller død
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .