Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRIS-BVS AMI Registry (IRIS BVS AMI)

6 septembre 2021 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

Evaluation of Effectiveness and Safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in Acute Myocardial Infarction; A Multicenter, Prospective Observational Study

The purpose of this study is to evaluate the relative effectiveness and safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in acute myocardial infarction compared to other (drug eluting stents) DES.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Acute myocardial infarction patients with Bioresorbable Vascular Scaffold

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 19 and more
  • Acute myocardial infarction
  • Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
  • Agreed with written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Bypass graft surgery (CABG) recommended
  • Lesion with previous bypass graft surgery (CABG)
  • Severe calcification and/or severe tortuosity
  • Contraindication to antiplatelet agent or Inability to take dual antiplatelet therapy within 1 year
  • Life expectancy of 1year and under
  • Subjects scheduled to receive cardiac surgery or serious non-cardiac surgery
  • Cardiac shock

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
acute myocardial infarction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement composé
Délai: 1 an
Le nombre d'événements avec la première occurrence d'un événement composite (décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute la mort
Délai: 5 années
5 années
Mort cardiaque
Délai: 5 années
5 années
Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
5 années
Événement composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
5 années
Événement composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
5 années
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 années
Défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même. L'angiographie cliniquement indiquée lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % (évaluation QCA du laboratoire de base) et si l'un des éléments suivants se produit : (1) des antécédents positifs d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible ; (2) des signes objectifs d'ischémie au repos (modifications ECG) au cours d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ; (3) résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse d'écoulement Doppler, réserve de débit fractionnaire). D'origine ischémique si l'une des suites du symptôme susmentionné (d'origine clinique) ou d'un signe d'ischémie ou de sténose de diamètre ≥ 70 %
5 années
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
Défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
5 années
Thrombose de stent
Délai: 5 années
Thrombose DEFINITE de stent : syndrome coronarien aigu et preuve angiographique ou pathologique de thrombose de stent ; Thrombose de stent PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique La thrombose de stent de l'Academic Research Consortium (ARC) est rapportée sous la forme d'une valeur cumulée à différents moments et à différents moments distincts. Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide. Thrombose aiguë de stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de stent : > 24 heures à 30 jours après ; thrombose tardive du stent : > 30 jours à 1 an après ; Thrombose de stent très tardive : > 1 an après ;
5 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
5 années
Succès procédural
Délai: 3 jours
Défini comme une sténose de diamètre moyen de lésion ≤ 50 % et sans survenue d'infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner