- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02699671
IRIS-BVS AMI Registry (IRIS BVS AMI)
6 septembre 2021 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD
Evaluation of Effectiveness and Safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in Acute Myocardial Infarction; A Multicenter, Prospective Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the relative effectiveness and safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in acute myocardial infarction compared to other (drug eluting stents) DES.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Acute myocardial infarction patients with Bioresorbable Vascular Scaffold
La description
Inclusion Criteria:
- Age 19 and more
- Acute myocardial infarction
- Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
- Agreed with written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Bypass graft surgery (CABG) recommended
- Lesion with previous bypass graft surgery (CABG)
- Severe calcification and/or severe tortuosity
- Contraindication to antiplatelet agent or Inability to take dual antiplatelet therapy within 1 year
- Life expectancy of 1year and under
- Subjects scheduled to receive cardiac surgery or serious non-cardiac surgery
- Cardiac shock
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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acute myocardial infarction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement composé
Délai: 1 an
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Le nombre d'événements avec la première occurrence d'un événement composite (décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute la mort
Délai: 5 années
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5 années
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Mort cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Événement composite de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Événement composite de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 années
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Défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible.
Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.
L'angiographie cliniquement indiquée lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % (évaluation QCA du laboratoire de base) et si l'un des éléments suivants se produit : (1) des antécédents positifs d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible ; (2) des signes objectifs d'ischémie au repos (modifications ECG) au cours d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ; (3) résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse d'écoulement Doppler, réserve de débit fractionnaire).
D'origine ischémique si l'une des suites du symptôme susmentionné (d'origine clinique) ou d'un signe d'ischémie ou de sténose de diamètre ≥ 70 %
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5 années
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
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Défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
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5 années
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Thrombose de stent
Délai: 5 années
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Thrombose DEFINITE de stent : syndrome coronarien aigu et preuve angiographique ou pathologique de thrombose de stent ; Thrombose de stent PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique La thrombose de stent de l'Academic Research Consortium (ARC) est rapportée sous la forme d'une valeur cumulée à différents moments et à différents moments distincts.
Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide.
Thrombose aiguë de stent : 0 à 24 heures après l'implantation du stent ; Thrombose subaiguë de stent : > 24 heures à 30 jours après ; thrombose tardive du stent : > 30 jours à 1 an après ; Thrombose de stent très tardive : > 1 an après ;
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5 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
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5 années
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Succès procédural
Délai: 3 jours
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Défini comme une sténose de diamètre moyen de lésion ≤ 50 % et sans survenue d'infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimation)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .