IRIS-BVS AMI Registry (IRIS BVS AMI)
6. september 2021 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD
Evaluation of Effectiveness and Safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in Acute Myocardial Infarction; A Multicenter, Prospective Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the relative effectiveness and safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in acute myocardial infarction compared to other (drug eluting stents) DES.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Acute myocardial infarction patients with Bioresorbable Vascular Scaffold
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 19 and more
- Acute myocardial infarction
- Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
- Agreed with written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Bypass graft surgery (CABG) recommended
- Lesion with previous bypass graft surgery (CABG)
- Severe calcification and/or severe tortuosity
- Contraindication to antiplatelet agent or Inability to take dual antiplatelet therapy within 1 year
- Life expectancy of 1year and under
- Subjects scheduled to receive cardiac surgery or serious non-cardiac surgery
- Cardiac shock
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
acute myocardial infarction
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt hendelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall hendelser med den første forekomsten av en sammensatt hendelse (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensatt hendelse av død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensatt hendelse av hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Target Vessel revaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret.
Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
Klinisk drevet Klinisk indisert angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % (core lab QCA-vurdering) og hvis ett av følgende oppstår: (1) en positiv historie med tilbakevendende angina pectoris, antagelig relatert til målkaret; (2) objektive tegn på iskemi i hvile (EKG-forandringer) under treningstest (eller tilsvarende), antagelig relatert til målkaret; (3) unormale resultater av enhver invasiv funksjonell diagnostisk test (f.eks. Doppler-strømningshastighetsreserve, fraksjonell strømningsreserve).
Iskemi-drevet hvis ett av følgende av ovennevnte symptom (klinisk drevet) eller tegn på iskemi eller diameterstenose ≥ 70 %
|
5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner
Tidsramme: 5 år
|
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
Alle TLR-er bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi.
Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.
Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
|
5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
DEFINITT stenttrombose: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG stenttrombose: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon Academic Research Consortium (ARC) stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene.
Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet.
Akutt stenttrombose: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt stenttrombose: >24 timer til 30 dager etter; sen stenttrombose: >30 dager til 1 år etter; Svært sen stenttrombose: >1 år post;
|
5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som gjennomsnittlig lesjonsdiameter stenose ≤50 % og uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus (MI), revaskularisering av målkar (TVR) eller død
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .