IRIS-BVS AMI Registry (IRIS BVS AMI)
6 września 2021 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD
Evaluation of Effectiveness and Safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in Acute Myocardial Infarction; A Multicenter, Prospective Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the relative effectiveness and safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in acute myocardial infarction compared to other (drug eluting stents) DES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Acute myocardial infarction patients with Bioresorbable Vascular Scaffold
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 19 and more
- Acute myocardial infarction
- Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
- Agreed with written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Bypass graft surgery (CABG) recommended
- Lesion with previous bypass graft surgery (CABG)
- Severe calcification and/or severe tortuosity
- Contraindication to antiplatelet agent or Inability to take dual antiplatelet therapy within 1 year
- Life expectancy of 1year and under
- Subjects scheduled to receive cardiac surgery or serious non-cardiac surgery
- Cardiac shock
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
acute myocardial infarction
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie złożone
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń z pierwszym wystąpieniem zdarzenia złożonego (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cała śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
Oparte na czynnikach klinicznych Klinicznie wskazana angiografia podczas wizyty kontrolnej wykazuje procentowe zwężenie średnicy ≥ 50% (ocena QCA w laboratorium podstawowym) oraz jeśli występuje jedno z poniższych: (1) nawracająca dusznica bolesna w wywiadzie, przypuszczalnie związana z naczyniem docelowym; (2) obiektywne oznaki niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas próby wysiłkowej (lub równoważnej), przypuszczalnie związane z naczyniem docelowym; (3) nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego (np. Dopplerowska rezerwa prędkości przepływu, ułamkowa rezerwa przepływu).
Oparte na niedokrwieniu, jeśli jedno z wymienionych wyżej objawów (oparte na danych klinicznych) lub oznaka niedokrwienia lub zwężenia średnicy ≥ 70%
|
5 lat
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią.
Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne.
Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.
|
5 lat
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
PEWNA zakrzepica w stencie: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNA zakrzepica w stencie: niewyjaśniona śmierć w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych Zakrzepica w stencie Academic Research Consortium (ARC) jest zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych.
Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego.
Ostra zakrzepica w stencie: 0-24 godziny po implantacji stentu; Podostra zakrzepica w stencie: >24 godziny do 30 dni po; późna zakrzepica w stencie: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późna zakrzepica w stencie: >1 rok po;
|
5 lat
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdefiniowane jako średnie zwężenie średnicy zmiany ≤50% i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub zgonu
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .