Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRIS-BVS AMI Registry (IRIS BVS AMI)

6. září 2021 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

Evaluation of Effectiveness and Safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in Acute Myocardial Infarction; A Multicenter, Prospective Observational Study

The purpose of this study is to evaluate the relative effectiveness and safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in acute myocardial infarction compared to other (drug eluting stents) DES.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Acute myocardial infarction patients with Bioresorbable Vascular Scaffold

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 19 and more
  • Acute myocardial infarction
  • Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
  • Agreed with written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Bypass graft surgery (CABG) recommended
  • Lesion with previous bypass graft surgery (CABG)
  • Severe calcification and/or severe tortuosity
  • Contraindication to antiplatelet agent or Inability to take dual antiplatelet therapy within 1 year
  • Life expectancy of 1year and under
  • Subjects scheduled to receive cardiac surgery or serious non-cardiac surgery
  • Cardiac shock

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
acute myocardial infarction
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená událost
Časové okno: 1 rok
Počet příhod s prvním výskytem složené příhody (smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 5 let
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi. Klinicky řízená Klinicky indikovaná angiografie při sledování ukazuje procento stenózy průměru ≥ 50 % (hodnocení QCA v základní laboratoři) a pokud nastane jedno z následujících: (1) pozitivní anamnéza rekurentní anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou; (2) objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou; (3) abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu (např. Dopplerova rezerva rychlosti proudění, frakční rezerva průtoku). Příčinou ischemie, pokud je některý z následujících příznaků (klinicky podmíněný) nebo příznak ischemie nebo stenózy průměru ≥ 70 %
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od stentu.
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
DEFINITIVNÍ trombóza stentu: akutní koronární syndrom a angiografický nebo patologický důkaz trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ trombóza stentu: nevysvětlitelná smrt během 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací Trombóza stentu Academic Research Consortium (ARC) je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých oddělených časových bodech. Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní trombóza stentu: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza stentu: >24 hodin až 30 dní po; pozdní trombóza stentu: >30 dní až 1 rok po; Velmi pozdní trombóza stentu: >1 rok po;
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny
Definováno jako stenóza středního průměru léze ≤ 50 % a bez výskytu nemocničního infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) nebo úmrtí
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioresorbovatelné vaskulární lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit