IRIS-BVS AMI Registry (IRIS BVS AMI)
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD
Evaluation of Effectiveness and Safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in Acute Myocardial Infarction; A Multicenter, Prospective Observational Study
The purpose of this study is to evaluate the relative effectiveness and safety of Bioresorbable Vascular Scaffold in acute myocardial infarction compared to other (drug eluting stents) DES.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Acute myocardial infarction patients with Bioresorbable Vascular Scaffold
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 19 and more
- Acute myocardial infarction
- Intervention with Bioresorbable Vascular Scaffold
- Agreed with written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Bypass graft surgery (CABG) recommended
- Lesion with previous bypass graft surgery (CABG)
- Severe calcification and/or severe tortuosity
- Contraindication to antiplatelet agent or Inability to take dual antiplatelet therapy within 1 year
- Life expectancy of 1year and under
- Subjects scheduled to receive cardiac surgery or serious non-cardiac surgery
- Cardiac shock
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
acute myocardial infarction
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtumien määrä, joissa esiintyi ensimmäinen yhdistelmätapahtuma (kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetty tapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla.
Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion.
Kliinisesti ohjattu Kliinisesti indikoitu angiografia osoittaa seurannassa prosentuaalisen halkaisijaltaan stenoosin ≥ 50 % (ydinlaboratorio-QCA-arviointi) ja jos jokin seuraavista tapahtuu: (1) positiivinen toistuva angina pectoris, oletettavasti liittyvä kohdesuoneen; (2) objektiiviset merkit iskemiasta levossa (EKG-muutokset) tai rasitustestin (tai vastaavan) aikana, oletettavasti liittyvät kohdesuoneen; (3) minkä tahansa invasiivisen toiminnallisen diagnostisen testin epänormaalit tulokset (esim. Doppler-virtausnopeuden reservi, virtausmääräreservi).
Iskemian aiheuttama, jos jokin seuraavista yllä mainituista oireista (kliininen aiheuttama) tai iskemian tai halkaisijastenoosin merkki ≥ 70 %
|
5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi.
Kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti aiheellisiksi tai tutkijan ei kliinisesti indikaattoiksi ennen toistamista angiografiassa.
Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä.
Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta stentistä.
|
5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DEFINITE stenttitromboosi: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN stenttitromboosi: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja Academic Research Consortiumin (ARC) stenttitromboosi raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä.
Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen.
Akuutti stenttitromboosi: 0-24 tuntia stentin istutuksen jälkeen; Subakuutti stenttitromboosi: > 24 tuntia - 30 päivää sen jälkeen; myöhäinen stenttitromboosi: >30 päivää - 1 vuosi; Hyvin myöhäinen stenttitromboosi: > 1 vuosi jälkeen;
|
5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Määritelty leesion halkaisijan keskimääräiseksi ahtaumaksi ≤50 % ja ilman sairaalassa tapahtuvaa sydäninfarktia (MI), kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) tai kuolemaa
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .