REDUCER-I: En observationsundersøgelse af Neovasc Reducer™-systemet
29. juli 2026 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langtidsdata om Neovasc Reducer System hos personer med refraktær angina pectoris.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter, multi-land tre-arm prospektiv og retrospektiv undersøgelse i op til 400 forsøgspersoner udført på maksimalt 40 undersøgelsescentre.
Arm 1 vil omfatte kvalificerede potentielle emner.
Arm 2 vil omfatte forsøgspersoner, der tidligere blev indskrevet og behandlet med Reducer under COSIRA (Coronary Sinus Reducer for Treatment of Refractory Angina) undersøgelsen.
Arm 3 vil omfatte forsøgspersoner, der modtog en Reducer under CE-mærket (ikke relateret til COSIRA-undersøgelsen).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim Hospital
-
Genk, Belgien, 3600
- Zienkenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- University Hospital of Brest
-
Lille, Frankrig
- Institut Coeur Poumon
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Seriate, Italien, 24068
- Bolognini General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- HFR Fribourg/University of Fribourg
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Dresden University
-
Essen, Tyskland, 45138
- Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- University Giessen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer med refraktær angina pectoris, som udviser objektive beviser for reversibel myokardieiskæmi, som har begrænsede eller ingen muligheder for revaskularisering, eller forsøgspersoner, som har modtaget Reducer i COSIRA-studiet eller under CE-mærket før REDUCER-I-studiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier - ALLE arme:
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding
- Forsøgspersonen er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
Inklusionskriterier - arm 1:
- Symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) med kronisk refraktær angina pectoris trods forsøg på optimal medicinsk behandling
- Forsøgspersonen har begrænsede behandlingsmuligheder for revaskularisering ved koronararteriebypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI)
- Bevis for reversibel myokardieiskæmi
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 30 %
- Han eller ikke-gravid hun
Inklusionskriterier - arm 2:
- Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret i COSIRA-studiets Reducer- (behandlings)arm
Inklusionskriterier - arm 3:
- Forsøgspersoner, i hvem Reducer blev implanteret under CE-mærket (ikke relateret til COSIRA-undersøgelsen), før tilmelding til Reducer-I-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier - Arm 1:
- Akut koronarsyndrom inden for tre måneder før indskrivning
- Nylig vellykket revaskularisering med PCI eller CABG inden for seks måneder før tilmelding
- Nylig mislykket PCI (ingen lindring af symptomer) inden for 30 dage før tilmelding
- Ustabil angina (nylig debut angina, crescendo angina eller hvile angina med elektrokardiogram [EKG] ændringer) i løbet af de 30 dage før indskrivning
- Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller hospitalsindlæggelse på grund af CHF i de tre måneder før indskrivning
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som angivet ved et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, der er mindre end 55 % af den forudsagte værdi
- Forsøgspersonen kan ikke gennemgå en træningstolerancetest
- Forsøgspersonen kan ikke gennemgå en 6-minutters gangtest
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Person med pacemakerelektrode i sinus coronary (CS)
- Person med nylig placering af en ny pacemaker eller defibrillatorelektrode i højre atrium inden for 3 måneder før tilmelding.
- Forsøgsperson har gennemgået udskiftning eller reparation af trikuspidalklap
- Kronisk nyresvigt (serumkreatinin >2 mg/dL), inklusive personer i kronisk hæmodialyse
- Døende forsøgspersoner eller forsøgspersoner med følgesygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
- Kendt alvorlig reaktion på påkrævet proceduremedicin
- Kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkel
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) planlagt inden for 8 uger efter Reducer-implantation
- Aktuelt tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
Angiografisk udelukkelse:
- Middeltryk i højre forkammer større end 15 mmHg
- Person med anomal eller unormal CS-anatomi (f.eks. snoethed, afvigende gren, vedvarende venstre superior vena cava [SVC])
- CS-diameter på stedet for den planlagte Reducer-implantation mindre end 9,5 mm eller mere end 13 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 - Fremadrettet
Inkluderer kvalificerede forsøgspersoner i den potentielle arm, som gennemgår baseline-test efterfulgt af Reducer System-implantationsproceduren Arm 1 er lukket for tilmelding - marts 2023 |
En hjælp til behandling af kronisk refraktær angina pectoris
Andre navne:
|
|
Arm 2 - COSIRA
Inkluderer forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt og behandlet med reduktionssystemet under COSIRA-undersøgelsen og accepterer at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse
|
En hjælp til behandling af kronisk refraktær angina pectoris
Andre navne:
|
|
Arm 3 - CE-mærke
Inkluderer forsøgspersoner, der modtog et reduktionssystem under CE-mærket (ikke relateret til COSIRA-undersøgelsen), og accepterer at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse Arm 3 er lukket for tilmelding-juni 2017 |
En hjælp til behandling af kronisk refraktær angina pectoris
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Canadian Cardiovascular Society (CCS) karakter
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever forbedring af deres angina-symptomer defineret som en reduktion i CCS-grad, efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af forekomst af enheds- og/eller procedurerelaterede peri-proceduremæssige alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
|
Hyppigheden af forekomsten af enheds- og/eller procedurerelaterede periprocedurale SAE'er defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt (MI), hjertetamponade, klinisk drevet re-dilatation af en reduktion, livstruende arytmier (ventrikulær takykardi (VT) eller Ventrikulær Fibrillation (VF)) og respirationssvigt gennem 30 dage efter implantation
|
30 dage efter implantation
|
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter implantation
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE): en sammensætning af hjertedød, større slagtilfælde og MI gennem 30 dage efter implantation
|
30 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i Canadian Cardiovascular Society (CCS) karakter
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 5 år
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever forbedringer i deres angina-symptomer defineret som en reduktion i CCS-grad ved 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
|
12 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE): en sammensætning af hjertedød, større slagtilfælde og MI 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation
|
6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Exercise Tolerance Test (ETT) parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændringen i ETT-parametre 6 og 12 måneder efter implantation sammenlignet med baseline: Samlet træningsvarighed (min), tid til 1 mm ST-segmentdepression (min), MET'er, dobbelt produkt af ETT
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet (QoL
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år
|
Forbedring i QoL-score efter 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
|
6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år
|
|
Reduktion i skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i dokumenterede skadestuebesøg på grund af angina-episoder 12 måneder efter implantation sammenlignet med 12 måneder før implantation af Reducer
|
12 måneder
|
|
Reduktion i angina medicin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år
|
Reduktion i brugen af angina medicin 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation sammenlignet med baseline
|
6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, Vrolix M, Agostoni P, Engstrom T, Labinaz M, de Silva R, Schwartz M, Meyten N, Uren NG, Doucet S, Tanguay JF, Lindsay S, Henry TD, White CJ, Edelman ER, Banai S. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med. 2015 Feb 5;372(6):519-27. doi: 10.1056/NEJMoa1402556.
- Banai S, Ben Muvhar S, Parikh KH, Medina A, Sievert H, Seth A, Tsehori J, Paz Y, Sheinfeld A, Keren G. Coronary sinus reducer stent for the treatment of chronic refractory angina pectoris: a prospective, open-label, multicenter, safety feasibility first-in-man study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1783-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.061.
- Banai S, Verheye S, Jolicoeur EM. A device to narrow the coronary sinus for angina. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1967-8. doi: 10.1056/NEJMc1503672. No abstract available.
- Konigstein M, Verheye S, Jolicoeur EM, Banai S. Narrowing of the Coronary Sinus: A Device-Based Therapy for Persistent Angina Pectoris. Cardiol Rev. 2016 Sep-Oct;24(5):238-43. doi: 10.1097/CRD.0000000000000101.
- Abawi M, Nijhoff F, Stella PR, Voskuil M, Benedetto D, Doevendans PA, Agostoni P. Safety and efficacy of a device to narrow the coronary sinus for the treatment of refractory angina: A single-centre real-world experience. Neth Heart J. 2016 Sep;24(9):544-51. doi: 10.1007/s12471-016-0862-2.
- Konigstein M, Meyten N, Verheye S, Schwartz M, Banai S. Transcatheter treatment for refractory angina with the Coronary Sinus Reducer. EuroIntervention. 2014 Feb;9(10):1158-64. doi: 10.4244/EIJV9I10A196.
- Verheye S, Agostoni P, Giannini F, Hill JM, Jensen C, Lindsay S, Stella PR, Redwood S, Banai S, Konigstein M. Coronary sinus narrowing for the treatment of refractory angina: a multicentre prospective open-label clinical study (the REDUCER-I study). EuroIntervention. 2021 Sep 20;17(7):561-568. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00873.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (Anslået)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ildfast angina
- Hjertekrampe
- Kronisk stabil angina
- Koronar sinus
- Reducer
- Angina Pectoris, stabil
- Vedvarende angina
- Neovasc Reducer System
- Ildfast Angina Pectoris
- Koronar sinus indsnævring
- Reversibel iskæmisk hjertesygdom
- Kronisk angina
- Slutstadie Angina
- Koronar sinusreduktion
- Koronar Sinus Reducer
- Kronisk ildfast angina
- Kronisk ildfast Angina Pectoris
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022-REDUCLN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .