Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDUCER-I: Badanie obserwacyjne systemu Neovasc Reducer™

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neovasc Inc.
Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących systemu redukcyjnego Neovasc u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, obejmującym wiele krajów, trójramiennym badaniem prospektywnym i retrospektywnym obejmującym maksymalnie 400 pacjentów, przeprowadzonym w maksymalnie 40 ośrodkach badawczych. Ramię 1 obejmie kwalifikujących się potencjalnych uczestników. Ramię 2 obejmie pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni i leczeni reduktorem podczas badania COSIRA (reduktor zatoki wieńcowej w leczeniu opornej na leczenie dławicy piersiowej). Ramię 3 obejmie osoby, które otrzymały reduktor pod znakiem CE (niezwiązane z badaniem COSIRA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • University of Graz
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgia, 3600
        • Zienkenhuis Oost-Limburg
  • Francja
      • Brest, Francja
        • University Hospital of Brest
      • Lille, Francja
        • Institut Coeur Poumon
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Dresden University
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • University Gießen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg/University of Fribourg
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Seriate, Włochy, 24068
        • Bolognini General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z oporną na leczenie dławicą piersiową, które wykazują obiektywne dowody odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego, które mają ograniczone możliwości rewaskularyzacji lub nie mają ich wcale, lub osoby, które otrzymały preparat Reducer w badaniu COSIRA lub pod znakiem CE przed badaniem REDUCER-I.

Opis

Kryteria włączenia — WSZYSTKIE ramiona:

  • Uczestnik został poinformowany o badaniu i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do określonych ocen uzupełniających

Kryteria włączenia – Ramię 1:

  • Objawowa choroba wieńcowa (CAD) z przewlekłą oporną na leczenie dusznicą bolesną pomimo próby optymalnego leczenia zachowawczego
  • Pacjent ma ograniczone możliwości leczenia rewaskularyzacji przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
  • Dowody na odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 30%
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży

Kryteria włączenia – Ramię 2:

  • Osoby, którym wcześniej wszczepiono implant w ramieniu z reduktorem (leczenie) w badaniu COSIRA

Kryteria włączenia – grupa 3:

  • Osoby, którym wszczepiono reduktor pod znakiem CE (niezwiązany z badaniem COSIRA), przed włączeniem do badania Reducer-I

Kryteria wykluczenia — grupa 1:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Niedawna udana rewaskularyzacja przez PCI lub CABG w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Niedawna nieskuteczna PCI (brak złagodzenia objawów) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Niestabilna dławica piersiowa (niedawna dławica piersiowa, dławica crescendo lub dławica spoczynkowa ze zmianami elektrokardiogramu [EKG]) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub hospitalizacja z powodu CHF w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), na którą wskazuje natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, która jest mniejsza niż 55% przewidywanej wartości
  • Tester nie może przejść testu tolerancji wysiłku
  • Tester nie może przejść 6-minutowego testu marszu
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Pacjent z elektrodą stymulatora w zatoce wieńcowej (CS)
  • Pacjent, któremu niedawno wszczepiono nowy stymulator lub elektrodę defibrylatora do prawego przedsionka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Podmiot przeszedł wymianę lub naprawę zastawki trójdzielnej
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl), w tym osoby poddawane przewlekłej hemodializie
  • Osoby konające lub osoby z chorobami współistniejącymi ograniczającymi oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
  • Znana ciężka reakcja na wymagane leki zabiegowe
  • Znana alergia na stal nierdzewną lub nikiel
  • Rezonans magnetyczny (MRI) zaplanowany w ciągu 8 tygodni po wszczepieniu reduktora
  • Obecnie włączony do innego badania urządzenia lub leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania

Wykluczenie angiograficzne:

  • Średnie ciśnienie w prawym przedsionku większe niż 15 mmHg
  • Pacjent z nieprawidłową lub nieprawidłową anatomią CS (np. krętość, nieprawidłowa gałąź, przetrwała lewa żyła główna górna [SVC])
  • Średnica CS w miejscu planowanej implantacji reduktora mniejsza niż 9,5 mm lub większa niż 13 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1 – potencjalne

Obejmuje kwalifikujących się pacjentów w ramieniu prospektywnym, którzy przechodzą badania wyjściowe, a następnie procedurę wszczepienia systemu redukcyjnego

Rejestracja do ramienia 1 została zamknięta – marzec 2023 r
Urządzenie: Układ redukcyjny
Pomoc w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Reduktor
Ramię 2 - COSIRA
Obejmuje pacjentów, którzy byli wcześniej zapisani i leczeni Systemem Redukcyjnym podczas badania COSIRA i którzy wyrazili zgodę na udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym
Urządzenie: Układ redukcyjny
Pomoc w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Reduktor
Ramię 3 - znak CE

Obejmuje pacjentów, którzy otrzymali system redukcyjny ze znakiem CE (niezwiązany z badaniem COSIRA) i wyrażają zgodę na udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym

Rekrutacja do ramienia 3 została zamknięta – czerwiec 2017 r
Urządzenie: Układ redukcyjny
Pomoc w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Reduktor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia w kanadyjskim Towarzystwie Sercowo-Naczyniowym (CCS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów dławicy piersiowej zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia CCS, po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Częstość występowania okołozabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Częstość występowania okołozabiegowych SAE związanych z urządzeniem i/lub procedurą, zdefiniowanych jako połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego (MI), tamponady serca, ponownego rozwarcia reduktora o podłożu klinicznym, zagrażających życiu zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy (VT) lub migotanie komór (VF)) i niewydolność oddechową przez 30 dni po implantacji
30 dni po implantacji
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE): połączenie śmierci sercowej, poważnego udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego przez 30 dni po implantacji
30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia w kanadyjskim Towarzystwie Sercowo-Naczyniowym (CCS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i rocznie przez 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów dławicy piersiowej zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia CCS po 12 miesiącach i co roku przez 5 lat po wszczepieniu implantu w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy i rocznie przez 5 lat
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie przez 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE): zgon sercowy, poważny udar i zawał mięśnia sercowego po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat po implantacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie przez 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów testu tolerancji wysiłku (ETT).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana parametrów ETT po 6 i 12 miesiącach od implantacji w porównaniu z wartością wyjściową: Całkowity czas trwania wysiłku (min), Czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm (min), MET, Produkt podwójny według ETT
6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia (QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie przez 5 lat
Poprawa wyników QoL po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat po implantacji w porównaniu do wartości wyjściowych
6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie przez 5 lat
Zmniejszenie liczby wizyt w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie udokumentowanych wizyt na SOR z powodu epizodów dławicy piersiowej po 12 miesiącach od implantacji w porównaniu z 12 miesiącami przed implantacją reduktora
12 miesięcy
Redukcja leków na dusznicę bolesną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie przez 5 lat
Zmniejszenie stosowania leków przeciwdławicowych po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat po wszczepieniu implantu w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovasc Inc.

Współpracownicy

Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022-REDUCLN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Badania kliniczne na Układ redukcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj