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REDUCER-I : Une étude observationnelle du système Neovasc Reducer™

3 janvier 2024 mis à jour par: Neovasc Inc.
Le but de cette étude est de recueillir des données à long terme sur le système de réduction Neovasc chez des sujets souffrant d'angine de poitrine réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une enquête prospective et rétrospective multicentrique et multipays à trois bras portant sur jusqu'à 400 sujets et menée dans un maximum de 40 centres de recherche. Le bras 1 comprendra des sujets potentiels éligibles. Le bras 2 comprendra des sujets qui ont été précédemment inscrits et traités avec le réducteur pendant l'étude COSIRA (réducteur de sinus coronaire pour le traitement de l'angine réfractaire). Le bras 3 comprendra des sujets ayant reçu un réducteur sous marquage CE (non lié à l'étude COSIRA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Dresden University
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • University Giessen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgique, 3600
        • Zienkenhuis Oost-Limburg
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
      • Brest, France
        • University Hospital of Brest
      • Lille, France
        • Institut Coeur Poumon
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Seriate, Italie, 24068
        • Bolognini General Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • University of Graz
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • HFR Fribourg/University of Fribourg
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets souffrant d'angine de poitrine réfractaire qui présentent des preuves objectives d'ischémie myocardique réversible, qui ont peu ou pas d'options de revascularisation, ou sujets qui ont reçu le réducteur dans l'étude COSIRA, ou sous le marquage CE avant l'étude REDUCER-I.

La description

Critères d'inclusion - TOUTES les armes :

  • - Le sujet a été informé de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription
  • Le sujet est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées

Critères d'inclusion - Bras 1 :

  • Maladie coronarienne (CAD) symptomatique avec angine de poitrine chronique réfractaire malgré une tentative de traitement médical optimal
  • Le sujet a des options de traitement limitées pour la revascularisation par pontage coronarien (CABG) ou par intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Preuve d'ischémie myocardique réversible
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 30 %
  • Homme ou femme non enceinte

Critères d'inclusion - Bras 2 :

  • Sujets précédemment implantés dans le bras Réducteur (traitement) de l'étude COSIRA

Critères d'inclusion - Bras 3 :

  • Sujets chez lesquels le Reducer a été implanté sous marquage CE (non lié à l'étude COSIRA), avant l'inscription à l'étude Reducer-I

Critères d'exclusion - Bras 1 :

  • Syndrome coronarien aigu dans les trois mois précédant l'inscription
  • Revascularisation réussie récente par PCI ou CABG dans les six mois précédant l'inscription
  • PCI infructueuse récente (aucun soulagement des symptômes) dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Angor instable (angor d'apparition récente, angor crescendo ou angor au repos avec modifications de l'électrocardiogramme [ECG]) au cours des 30 jours précédant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC) ou hospitalisation due à une ICC au cours des trois mois précédant l'inscription
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, indiquée par un volume expiratoire maximal en une seconde inférieur à 55 % de la valeur prédite
  • Le sujet ne peut pas subir de test de tolérance à l'effort
  • Le sujet ne peut pas subir un test de marche de 6 minutes
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Sujet avec électrode de stimulateur cardiaque dans le sinus coronaire (CS)
  • Sujet avec mise en place récente d'un nouveau stimulateur cardiaque ou d'une nouvelle électrode de défibrillateur dans l'oreillette droite dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Sujet ayant subi un remplacement ou une réparation de la valve tricuspide
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique> 2 mg / dL), y compris les sujets sous hémodialyse chronique
  • Sujets moribonds, ou sujets présentant des comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an
  • Réaction grave connue aux médicaments procéduraux requis
  • Allergie connue à l'inox ou au nickel
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée dans les 8 semaines suivant l'implantation du réducteur
  • Actuellement inscrit dans un autre essai de dispositif ou de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude

Exclusion angiographique :

  • Pression auriculaire droite moyenne supérieure à 15 mmHg
  • Sujet présentant une anatomie anormale ou anormale du CS (par exemple, tortuosité, branche aberrante, veine cave supérieure gauche persistante [SVC])
  • Diamètre du SC au site d'implantation prévue du réducteur inférieur à 9,5 mm ou supérieur à 13 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1 – Prospectif

Comprend les sujets éligibles du bras prospectif qui subissent des tests de base suivis de la procédure d'implantation du système réducteur

Le bras 1 a été fermé aux inscriptions - mars 2023
Dispositif: Système de réduction
Une aide dans la prise en charge de l'angine de poitrine chronique réfractaire
Autres noms:
  • Réducteur
Bras 2 - COSIRA
Comprend les sujets qui ont déjà été inscrits et traités avec le système réducteur au cours de l'étude COSIRA et qui acceptent de participer à cette étude de suivi à long terme.
Dispositif: Système de réduction
Une aide dans la prise en charge de l'angine de poitrine chronique réfractaire
Autres noms:
  • Réducteur
Bras 3 - Marquage CE

Comprend les sujets qui ont reçu un système réducteur sous marquage CE (sans rapport avec l'étude COSIRA) et qui acceptent de participer à cette étude de suivi à long terme.

Le bras 3 a été fermé aux inscriptions - juin 2017
Dispositif: Système de réduction
Une aide dans la prise en charge de l'angine de poitrine chronique réfractaire
Autres noms:
  • Réducteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du grade de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 6 mois
Le pourcentage de sujets qui présentent une amélioration de leurs symptômes d'angor définie comme une réduction du degré de CCS, à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois
Taux d'occurrence d'événements indésirables graves (EIG) péri-procéduraux liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 30 jours après l'implantation
Le taux d'apparition d'EIG périprocéduraux liés à l'appareil et/ou à la procédure définis comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM), de tamponnade cardiaque, de re-dilatation cliniquement motivée d'un réducteur, d'arythmies potentiellement mortelles (tachycardie ventriculaire (VT) ou fibrillation ventriculaire (FV)) et insuffisance respiratoire pendant 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation
Occurrence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours après l'implantation
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : un composite de décès cardiaque, d'accident vasculaire cérébral majeur et d'infarctus du myocarde jusqu'à 30 jours après l'implantation
30 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du grade de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de sujets qui présentent une amélioration de leurs symptômes d'angine définie comme une réduction du degré de CCS à 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation par rapport à la valeur initiale
12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Occurrence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : un composite de décès cardiaque, d'accident vasculaire cérébral majeur et d'IM à 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres du test de tolérance à l'effort (ETT)
Délai: 6 et 12 mois
Le changement des paramètres ETT à 6 et 12 mois après l'implantation par rapport à la ligne de base : durée totale de l'exercice (min), temps jusqu'à la dépression du segment ST de 1 mm (min), MET, double produit par ETT
6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie (QoL
Délai: 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Amélioration des scores de qualité de vie à 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation par rapport à la ligne de base
6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Réduction des visites aux urgences
Délai: 12 mois
Réduction des visites documentées au service des urgences en raison d'épisodes d'angine de poitrine 12 mois après l'implantation par rapport à 12 mois avant l'implantation du réducteur
12 mois
Réduction des médicaments contre l'angine
Délai: 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Réduction de l'utilisation de médicaments contre l'angine de poitrine à 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation par rapport à la valeur initiale
6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovasc Inc.

Collaborateurs

Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimé)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 022-REDUCLN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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