Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDUCER-I: Havaintotutkimus Neovasc Reducer™ -järjestelmästä

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neovasc Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaista tietoa Neovasc Reducer Systemistä potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, usean maan kattava kolmihaarainen prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus jopa 400 potilaalle, joka suoritetaan enintään 40 tutkimuskeskuksessa. Osa 1 sisältää kelvollisia mahdollisia aiheita. Osaan 2 kuuluvat henkilöt, jotka oli aiemmin mukana ja joita hoidettiin vähentäjällä COSIRA-tutkimuksen (Coronary Sinus Reducer for Treatment of Refractory Angina) aikana. Osa 3 sisältää koehenkilöt, jotka saivat CE-merkinnän (ei liity COSIRA-tutkimukseen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgia, 3600
        • Zienkenhuis Oost-Limburg
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Seriate, Italia, 24068
        • Bolognini General Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • University of Graz
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • University Hospital of Brest
      • Lille, Ranska
        • Institut Coeur Poumon
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Dresden University
      • Essen, Saksa, 45138
        • Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Giessen, Saksa, 35392
        • University Giessen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • HFR Fribourg/University of Fribourg
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja joilla on objektiivisia todisteita palautuvasta sydänlihasiskemiasta, joilla on rajoitetusti tai ei lainkaan vaihtoehtoja revaskularisaatioon, tai henkilöt, jotka ovat saaneet reduktorin COSIRA-tutkimuksessa tai CE-merkinnällä ennen REDUCER-I-tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – KAIKKI kädet:

  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja

Sisällyttämiskriteerit – käsi 1:

  • Oireinen sepelvaltimotauti (CAD), johon liittyy krooninen refraktorinen angina pectoris optimaalisen lääkehoidon yrityksistä huolimatta
  • Potilaalla on rajalliset hoitomahdollisuudet sepelvaltimoiden ohitussiirrolla (CABG) tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tapahtuvaan revaskularisaatioon.
  • Todisteet palautuvasta sydänlihasiskemiasta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen

Sisällyttämiskriteerit – käsi 2:

  • Koehenkilöt, jotka on aiemmin istutettu COSIRA-tutkimuksen Reducer (hoito) -haaraan

Sisällytämiskriteerit – käsi 3:

  • Koehenkilöt, joille Reducer istutettiin CE-merkin alla (ei liity COSIRA-tutkimukseen) ennen Reducer-I-tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit - Varsi 1:

  • Akuutti koronaarioireyhtymä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Viimeaikainen onnistunut revaskularisaatio PCI:llä tai CABG:llä kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Äskettäin epäonnistunut PCI (ei helpotusta oireista) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Epästabiili angina pectoris (äskettäin alkanut angina, crescendo angina tai leporintakipu, johon liittyy EKG-muutoksia) 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sairaalahoito CHF:n vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, joka on alle 55 % ennustetusta arvosta
  • Koehenkilö ei voi tehdä rasitustoleranssitestiä
  • Koehenkilö ei voi tehdä 6 minuutin kävelytestiä
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Kohde, jolla on sydämentahdistimen elektrodi sepelvaltimoontelossa (CS)
  • Potilaalle, jolle on äskettäin asennettu uusi sydämentahdistin tai defibrillaattorielektrodi oikeaan eteiseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kohde, jolle on tehty kolmikulmaventtiilin vaihto tai korjaus
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl), mukaan lukien kroonista hemodialyysihoitoa saavat henkilöt
  • Kuolevat koehenkilöt tai henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka rajoittavat elinajanodotetta alle vuoteen
  • Tunnettu vakava reaktio tarvittaviin toimenpidelääkkeisiin
  • Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelille
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suunniteltu 8 viikon sisällä reduktorin implantoinnin jälkeen
  • Tällä hetkellä mukana toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä

Angiografinen poissulkeminen:

  • Oikean eteisen keskipaine on yli 15 mmHg
  • Kohde, jolla on poikkeava tai epänormaali CS-anatomia (esim. mutkikas, poikkeava haara, pysyvä vasen yläonttolaskimo [SVC])
  • CS-halkaisija suunnitellussa reduktorin istutuskohdassa alle 9,5 mm tai suurempi kuin 13 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1 - mahdollinen

Sisältää mahdollisen haaran kelvolliset koehenkilöt, joille tehdään perustesti ja sen jälkeen Reducer System -implanttimenettely

Arm 1 on suljettu ilmoittautumiseen maaliskuussa 2023
Laite: Alennusjärjestelmä
Apuväline kroonisen refraktorisen angina pectoriksen hoidossa
Muut nimet:
  • Vähentäjä
Varsi 2 - COSIRA
Sisältää henkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet ja joita hoidettiin Reducer Systemillä COSIRA-tutkimuksen aikana ja jotka suostuivat osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen
Laite: Alennusjärjestelmä
Apuväline kroonisen refraktorisen angina pectoriksen hoidossa
Muut nimet:
  • Vähentäjä
Varsi 3 - CE-merkki

Sisältää koehenkilöt, jotka saivat CE-merkinnän alentavan järjestelmän (ei liity COSIRA-tutkimukseen) ja suostuvat osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen

Arm 3 on suljettu ilmoittautumiseen - kesäkuussa 2017
Laite: Alennusjärjestelmä
Apuväline kroonisen refraktorisen angina pectoriksen hoidossa
Muut nimet:
  • Vähentäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) arvosanan lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden angina pectoris-oireet paranivat, mikä määritellään CCS-asteen alenemisena 6 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien menettelyjen välisten vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien periopereduraalisten SAE-tapausten esiintymistiheys, joka määritellään yhdistelmänä kuolemasta, sydäninfarktista (MI), sydämen tamponadista, kliinisesti ohjatusta reduktorin laajentumisesta, hengenvaarallisista rytmihäiriöistä (kammiotakykardia (VT)) tai kammiovärinä (VF)) ja hengitysvajaus 30 päivää implantoinnin jälkeen
30 päivää implantoinnin jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE): sydänkuoleman, vakavan aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmä 30 päivää implantaation jälkeen
30 päivää implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) arvosanan lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden angina pectoris-oireet paranevat, mikä määritellään CCS-asteen alenemisena 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE): sydänkuoleman, vakavan aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoitustoleranssitestin (ETT) parametreissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos ETT-parametreissa 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen: Harjoituksen kokonaiskesto (min), Aika 1 mm ST-segmentin masentumiseen (min), MET:t, Double Product by ETT
6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (QoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
QoL-pisteiden paraneminen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Päivystyspoliklinikalla käyntien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähentynyt dokumentoitujen ensiapupoliklinikan käyntien määrä angina-episodien takia 12 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna 12 kuukauteen ennen reducerin implantointia
12 kuukautta
Angina pectoris -lääkityksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
Angina pectoris -lääkityksen käytön väheneminen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovasc Inc.

Yhteistyökumppanit

Shockwave Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022-REDUCLN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Kliiniset tutkimukset Alennusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa