REDUCER-I: un estudio observacional del sistema Neovasc Reducer™

Criterios de inclusión - TODAS las armas:

• El sujeto ha sido informado sobre el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
• El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas

Criterios de inclusión - Brazo 1:

• Enfermedad arterial coronaria sintomática (EAC) con angina de pecho refractaria crónica a pesar de intentar una terapia médica óptima
• El sujeto tiene opciones de tratamiento limitadas para la revascularización mediante un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o mediante una intervención coronaria percutánea (PCI)
• Evidencia de isquemia miocárdica reversible
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 30%
• Hombre o mujer no embarazada

Criterios de inclusión - Brazo 2:

• Sujetos previamente implantados en el brazo Reductor (tratamiento) del estudio COSIRA

Criterios de inclusión - Brazo 3:

• Sujetos en los que se implantó el Reducer bajo la marca CE (no relacionado con el estudio COSIRA), antes de la inscripción en el estudio Reducer-I

Criterios de exclusión - Brazo 1:

• Síndrome coronario agudo dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
• Revascularización exitosa reciente por PCI o CABG dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
• PCI fallida reciente (sin alivio de los síntomas) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Angina inestable (angina de aparición reciente, angina crescendo o angina de reposo con cambios en el electrocardiograma [ECG]) durante los 30 días anteriores a la inscripción
• Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (CHF) u hospitalización debido a CHF durante los tres meses anteriores a la inscripción
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, indicada por un volumen espiratorio forzado en un segundo inferior al 55 % del valor previsto
• El sujeto no puede someterse a una prueba de tolerancia al ejercicio.
• El sujeto no puede someterse a la prueba de marcha de 6 minutos
• Enfermedad cardíaca valvular severa
• Sujeto con electrodo de marcapasos en el seno coronario (CS)
• Sujeto con colocación reciente de un nuevo electrodo de marcapasos o desfibrilador en la aurícula derecha dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Sujeto que se ha sometido a un reemplazo o reparación de la válvula tricúspide
• Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2 mg/dL), incluidos sujetos en hemodiálisis crónica
• Sujetos moribundos o sujetos con comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de un año
• Reacción grave conocida a los medicamentos necesarios para el procedimiento
• Alergia conocida al acero inoxidable o al níquel.
• Imágenes por resonancia magnética (IRM) planificadas dentro de las 8 semanas posteriores a la implantación del reductor
• Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual

Exclusión angiográfica:

• Presión auricular derecha media superior a 15 mmHg
• Sujeto con anatomía del SC anómala o anormal (p. ej., tortuosidad, rama aberrante, vena cava superior izquierda [SVC] persistente)
• Diámetro del CS en el sitio de implantación planificada del reductor inferior a 9,5 mm o superior a 13 mm