REDUCER-I: Eine Beobachtungsstudie des Neovasc Reducer™ Systems

Einschlusskriterien – ALLE Arme:

• Der Proband wurde über die Studie informiert und gibt vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Proband ist bereit, sich an festgelegte Folgebewertungen zu halten

Einschlusskriterien - Arm 1:

• Symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK) mit chronisch refraktärer Angina pectoris trotz versuchter optimaler medikamentöser Therapie
• Das Subjekt hat begrenzte Behandlungsoptionen für die Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder durch perkutane Koronarintervention (PCI).
• Nachweis einer reversiblen Myokardischämie
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 30 %
• Männlich oder nicht schwangere Frau

Einschlusskriterien - Arm 2:

• Probanden, die zuvor in den Reduzierarm (Behandlung) der COSIRA-Studie implantiert wurden

Einschlusskriterien - Arm 3:

• Probanden, bei denen der Reducer vor der Aufnahme in die Reducer-I-Studie unter CE-Kennzeichnung (nicht im Zusammenhang mit der COSIRA-Studie) implantiert wurde

Ausschlusskriterien – Arm 1:

• Akute Koronarsyndrom innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
• Kürzliche erfolgreiche Revaskularisierung durch PCI oder CABG innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
• Kürzlich erfolglose PCI (keine Linderung der Symptome) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Instabile Angina (kürzlich aufgetretene Angina, Crescendo-Angina oder Ruhe-Angina mit Veränderungen im Elektrokardiogramm [EKG]) während der 30 Tage vor der Einschreibung
• Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von CHF in den drei Monaten vor der Einschreibung
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), angezeigt durch ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, das weniger als 55 % des vorhergesagten Werts beträgt
• Das Subjekt kann sich keinem Belastungstoleranztest unterziehen
• Der Proband kann sich keinem 6-Minuten-Gehtest unterziehen
• Schwere Herzklappenerkrankung
• Proband mit Schrittmacherelektrode im Koronarsinus (CS)
• Subjekt mit kürzlicher Platzierung einer neuen Schrittmacher- oder Defibrillatorelektrode im rechten Vorhof innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung.
• Subjekt, das sich einem Trikuspidalklappenersatz oder einer Reparatur unterzogen hat
• Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl), einschließlich Patienten mit chronischer Hämodialyse
• Moribunde Probanden oder Probanden mit Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen
• Bekannte schwere Reaktion auf erforderliche prozedurale Medikamente
• Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Nickel
• Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 8 Wochen nach Implantation des Reduzierers geplant
• Derzeit in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt

Angiographischer Ausschluss:

• Mittlerer rechtsatrialer Druck größer als 15 mmHg
• Subjekt mit anomaler oder abnormaler CS-Anatomie (z. B. Schlängelung, abweichender Ast, persistierende linke obere Hohlvene [SVC])
• CS-Durchmesser an der Stelle der geplanten Reduzierstück-Implantation kleiner als 9,5 mm oder größer als 13 mm