Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REDUCER-I: A Neovasc Reducer™ rendszer megfigyelési vizsgálata

2024. január 3. frissítette: Neovasc Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú adatokat gyűjtsön a Neovasc Reducer Systemről refrakter angina pectorisban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, több országot felölelő, háromágú prospektív és retrospektív vizsgálat, legfeljebb 400 alany bevonásával, maximum 40 vizsgálóközpontban. Az 1. kar tartalmazza a jogosult leendő alanyokat. A 2. karba azok az alanyok tartoznak, akiket korábban a COSIRA (Coronary Sinus Reducer for Treatment of Refractory Angina) vizsgálat során bevontak és kezeltek reduktorral. A 3. karba azok az alanyok tartoznak, akik CE-jelölés alatt kaptak reduktort (nem kapcsolódik a COSIRA-vizsgálathoz).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • University of Graz
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgium, 3600
        • Zienkenhuis Oost-Limburg
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • University Hospital of Brest
      • Lille, Franciaország
        • Institut Coeur Poumon
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Németország, 01307
        • Dresden University
      • Essen, Németország, 45138
        • Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
      • Freiburg, Németország, 79106
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Giessen, Németország, 35392
        • University Giessen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Seriate, Olaszország, 24068
        • Bolognini General Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • HFR Fribourg/University of Fribourg
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Refrakter angina pectorisban szenvedő alanyok, akiknél objektív bizonyíték van reverzibilis myocardialis ischaemiára, akiknek korlátozott vagy egyáltalán nincs lehetőségük a revascularisatióra, vagy olyan alanyok, akik a COSIRA vizsgálatban vagy a REDUCER-I vizsgálat előtt CE-jelölést kaptak.

Leírás

Bevonási kritériumok – MINDEN kar:

  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adja a felvétel előtt
  • Az alany hajlandó megfelelni a meghatározott utólagos értékeléseknek

Bevonási kritériumok – 1. kar:

  • Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség (CAD) krónikus refrakter angina pectorisszal az optimális orvosi terápia megkísérlése ellenére
  • Az alany korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkezik a koszorúér bypass beültetés (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) útján.
  • Reverzibilis szívizom ischaemia bizonyítéka
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 30% vagy annál nagyobb
  • Férfi vagy nem terhes nőstény

Bevonási kritériumok – 2. kar:

  • Azok az alanyok, akiket korábban a COSIRA vizsgálat Reducer (kezelés) karjába ültettek be

Bevételi kritériumok – 3. kar:

  • Azok az alanyok, akiknél a Reducer-t a CE-jelöléssel ültették be (a COSIRA-vizsgálathoz nem kapcsolódóan), a Reducer-I vizsgálatba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok – 1. kar:

  • Akut koszorúér-szindróma a felvételt megelőző három hónapon belül
  • A közelmúltban sikeres PCI vagy CABG revascularisatió a felvételt megelőző hat hónapon belül
  • Nemrég sikertelen PCI (nincs enyhülés a tünetektől) a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Instabil angina (a közelmúltban fellépő angina, crescendo angina vagy nyugalmi angina elektrokardiogram [EKG] változásokkal) a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy CHF miatti kórházi kezelés a felvételt megelőző három hónapban
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelyet az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat jelzi, amely kevesebb, mint az előrejelzett érték 55%-a
  • Az alany nem vethető alá terhelési tolerancia tesztnek
  • Az alany nem eshet át 6 perces séta teszten
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Az alany szívritmus-szabályozó elektródával a sinus coronariában (CS)
  • Azon alany, akinek nemrégiben új pacemakert vagy defibrillátor elektródát helyeztek a jobb pitvarba a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alany tricuspidalis szelep cserén vagy javításon esett át
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl), beleértve a krónikus hemodializált személyeket
  • Haldokló alanyok vagy olyan személyek, akiknek társbetegségei miatt a várható élettartam egy évnél rövidebb
  • Ismert súlyos reakció a szükséges eljárási gyógyszerekre
  • Ismert allergia rozsdamentes acélra vagy nikkelre
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a reduktor beültetése után 8 héten belül tervezett
  • Jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat

Angiográfiai kizárás:

  • Az átlagos jobb pitvari nyomás nagyobb, mint 15 Hgmm
  • Rendellenes vagy kóros CS anatómiával rendelkező alany (pl. kanyargósság, rendellenes ág, perzisztáló bal felső vena cava [SVC])
  • CS átmérője a tervezett reduktor beültetés helyén 9,5 mm-nél kisebb vagy 13 mm-nél nagyobb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar – leendő

Tartalmazza a leendő karon azokat a jogosult alanyokat, akik alapszintű vizsgálaton esnek át, majd a Reducer System implantációs eljáráson.

Az 1. ág le van zárva a jelentkezés idejére – 2023. március
Eszköz: Reduktor rendszer
Segítség a krónikus, refrakter angina pectoris kezelésében
Más nevek:
  • Csökkentő
2. kar – COSIRA
Tartalmazza azokat az alanyokat, akiket korábban beiratkoztak és kezeltek a reduktorrendszerrel a COSIRA vizsgálat során, és beleegyeztek, hogy részt vesznek ebben a hosszú távú nyomon követési vizsgálatban
Eszköz: Reduktor rendszer
Segítség a krónikus, refrakter angina pectoris kezelésében
Más nevek:
  • Csökkentő
3. kar – CE-jelölés

Tartalmazza azokat az alanyokat, akik CE-jelölés alatti reduktorrendszert kaptak (nem kapcsolódik a COSIRA-tanulmányhoz), és beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a hosszú távú nyomon követési vizsgálatban

A 3. ágat a beiratkozásig lezárták – 2017. június
Eszköz: Reduktor rendszer
Segítség a krónikus, refrakter angina pectoris kezelésében
Más nevek:
  • Csökkentő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) fokozatának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javulást tapasztaltak az anginás tüneteik, a CCS fokozat csökkenéseként definiálva, 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Az eszközzel és/vagy az eljárással kapcsolatos, eljárás közbeni súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő periprocedurális SAE-k előfordulási gyakorisága, amelyet halál, szívizominfarktus (MI), szívtamponád, reduktor klinikailag vezérelt újratágulása, életveszélyes aritmiák (kamrai tachycardia (VT) együtteseként határoznak meg) vagy kamrafibrilláció (VF)) és légzési elégtelenség a beültetést követő 30 napig
30 nappal a beültetés után
A súlyos szívelégtelenségi események előfordulása (MACE)
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
Major Adverse Cardiac Events (MACE): szívhalál, major stroke és MI kombinációja a beültetést követő 30 napon keresztül
30 nappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) fokozatának csökkenése
Időkeret: 12 hónapig és évente 5 évig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javulást tapasztaltak anginás tüneteik, úgy határozták meg, hogy a CCS-fokozat csökkenése a beültetést követő 12 hónapban és évente 5 éven keresztül a kiindulási értékhez képest
12 hónapig és évente 5 évig
A súlyos szívelégtelenségi események előfordulása (MACE)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
Major Adverse Cardiac Events (MACE): szívhalál, major stroke és MI összetétele a beültetést követő 6 hónapban, 12 hónapban és évente 5 évig
6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Exercise Tolerancia teszt (ETT) paramétereinek változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az ETT-paraméterek változása a beültetés után 6 és 12 hónappal az alapvonalhoz képest: Teljes edzésidő (perc), 1 mm-es ST-szegmens depresszióig eltelt idő (perc), MET-ek, dupla termék az ETT-től
6 és 12 hónap
Az életminőség javulása (QoL
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
Az életminőség-pontszámok javulása a beültetés után 6 hónapon, 12 hónapon és évente 5 éven keresztül az alapvonalhoz képest
6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
A sürgősségi osztály látogatásainak csökkentése
Időkeret: 12 hónap
Az anginás epizódok miatti dokumentált sürgősségi osztály látogatások számának csökkenése a beültetés után 12 hónappal a reducer beültetése előtti 12 hónappal összehasonlítva
12 hónap
Az angina gyógyszeres kezelésének csökkentése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig
Az angina gyógyszerhasználatának csökkenése a beültetést követő 6 hónapon, 12 hónapon belül és évente 5 éven keresztül a kiindulási értékhez képest
6 hónap, 12 hónap, és évente 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovasc Inc.

Együttműködők

Shockwave Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 022-REDUCLN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris

Klinikai vizsgálatok a Reduktor rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel