REDUCER-I: Um estudo observacional do sistema Neovasc Reducer™

Critérios de Inclusão - TODOS os Braços:

• O sujeito foi informado sobre o estudo e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição
• O sujeito está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas

Critérios de inclusão - Braço 1:

• Doença arterial coronariana (DAC) sintomática com angina pectoris refratária crônica, apesar da tentativa de terapia médica ideal
• O sujeito tem opções limitadas de tratamento para revascularização por enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou por intervenção coronária percutânea (ICP)
• Evidência de isquemia miocárdica reversível
• Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) maior ou igual a 30%
• Homem ou mulher não grávida

Critérios de inclusão - Braço 2:

• Indivíduos previamente implantados no braço Redutor (tratamento) do estudo COSIRA

Critérios de inclusão - Grupo 3:

• Indivíduos nos quais o Redutor foi implantado sob a marca CE (não relacionado ao estudo COSIRA), antes da inscrição no estudo Redutor-I

Critérios de Exclusão - Grupo 1:

• Síndrome coronariana aguda dentro de três meses antes da inscrição
• Revascularização bem-sucedida recente por ICP ou CABG dentro de seis meses antes da inscrição
• ICP malsucedida recente (sem alívio dos sintomas) dentro de 30 dias antes da inscrição
• Angina instável (angina de início recente, angina em crescendo ou angina em repouso com alterações no eletrocardiograma [ECG]) durante os 30 dias anteriores à inscrição
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada ou hospitalização devido a ICC durante os três meses anteriores à inscrição
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, indicada por um volume expiratório forçado em um segundo inferior a 55% do valor previsto
• Sujeito não pode ser submetido a teste de tolerância ao exercício
• Sujeito não pode fazer teste de caminhada de 6 minutos
• Valvulopatia grave
• Indivíduo com eletrodo de marcapasso no seio coronário (SC)
• Indivíduo com colocação recente de um novo marca-passo ou eletrodo de desfibrilador no átrio direito dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Sujeito submetido a substituição ou reparo da válvula tricúspide
• Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2 mg/dL), incluindo indivíduos em hemodiálise crônica
• Sujeitos moribundos ou com comorbidades limitando a expectativa de vida a menos de um ano
• Reação grave conhecida a medicamentos de procedimento necessários
• Alergia conhecida ao aço inoxidável ou níquel
• Ressonância Magnética (MRI) planejada dentro de 8 semanas após a implantação do Redutor
• Atualmente inscrito em outro teste de dispositivo ou medicamento que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual

Exclusão angiográfica:

• Pressão atrial direita média maior que 15mmHg
• Indivíduo com anatomia SC anômala ou anormal (por exemplo, tortuosidade, ramo aberrante, veia cava superior esquerda persistente [SVC])
• Diâmetro do CS no local da implantação planejada do Redutor menor que 9,5 mm ou maior que 13 mm