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REDUCER-I: uno studio osservazionale del sistema Neovasc Reducer™

29 luglio 2026 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati a lungo termine del sistema Neovasc Reducer in soggetti con angina pectoris refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine prospettica e retrospettiva a tre bracci multicentrica e multinazionale su un massimo di 400 soggetti condotta in un massimo di 40 centri sperimentali. Il braccio 1 includerà potenziali soggetti idonei. Il braccio 2 includerà soggetti che sono stati precedentemente arruolati e trattati con il riduttore durante lo studio COSIRA (Coronary Sinus Reducer for Treatment of Refractory Angina). Il braccio 3 includerà i soggetti che hanno ricevuto un riduttore con marchio CE (non correlato allo studio COSIRA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • University of Graz
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgio, 3600
        • Zienkenhuis Oost-Limburg
  • Francia
      • Brest, Francia
        • University Hospital of Brest
      • Lille, Francia
        • Institut Coeur Poumon
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • Dresden University
      • Essen, Germania, 45138
        • Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Giessen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Seriate, Italia, 24068
        • Bolognini General Hospital
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg/University of Fribourg
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con angina pectoris refrattaria che dimostrano evidenza oggettiva di ischemia miocardica reversibile, che hanno opzioni limitate o assenti per la rivascolarizzazione o soggetti che hanno ricevuto il riduttore nello studio COSIRA o con marchio CE prima dello studio REDUCER-I.

Descrizione

Criteri di inclusione - TUTTE le armi:

  • Il soggetto è stato informato dello studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up

Criteri di inclusione - Braccio 1:

  • Coronaropatia (CAD) sintomatica con angina pectoris cronica refrattaria nonostante il tentativo di terapia medica ottimale
  • Il soggetto ha opzioni di trattamento limitate per la rivascolarizzazione mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Evidenza di ischemia miocardica reversibile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 30%
  • Maschio o femmina non gravida

Criteri di inclusione - Braccio 2:

  • Soggetti precedentemente impiantati nel braccio Reducer (trattamento) dello studio COSIRA

Criteri di inclusione - Braccio 3:

  • Soggetti nei quali è stato impiantato il Reducer con marchio CE (non correlato allo studio COSIRA), prima dell'arruolamento nello studio Reducer-I

Criteri di esclusione - Braccio 1:

  • Sindrome coronarica acuta entro tre mesi prima dell'arruolamento
  • Rivascolarizzazione di successo recente mediante PCI o CABG entro sei mesi prima dell'arruolamento
  • PCI recente non riuscito (nessun sollievo dai sintomi) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Angina instabile (angina di recente insorgenza, angina in crescendo o angina a riposo con alterazioni dell'elettrocardiogramma [ECG]) durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) scompensata o ricovero ospedaliero dovuto a CHF nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come indicato da un volume espiratorio forzato in un secondo inferiore al 55% del valore previsto
  • Il soggetto non può sottoporsi al test di tolleranza all'esercizio
  • Il soggetto non può sottoporsi al test del cammino di 6 minuti
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Soggetto con elettrodo pacemaker nel seno coronarico (CS)
  • Soggetto con posizionamento recente di un nuovo pacemaker o elettrodo defibrillatore nell'atrio destro entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetto sottoposto a sostituzione o riparazione della valvola tricuspide
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL), compresi i soggetti in emodialisi cronica
  • Soggetti moribondi o soggetti con comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno
  • Reazione grave nota ai farmaci procedurali richiesti
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile o al nichel
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) pianificato entro 8 settimane dall'impianto del riduttore
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio

Esclusione angiografica:

  • Pressione atriale destra media superiore a 15 mmHg
  • Soggetto con anatomia CS anomala o anormale (ad esempio, tortuosità, ramo aberrante, vena cava superiore sinistra persistente [SVC])
  • Diametro CS nel sito di impianto pianificato del riduttore inferiore a 9,5 mm o superiore a 13 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1 - Prospettivo

Include soggetti idonei nel braccio potenziale sottoposti a test di base seguiti dalla procedura di impianto del sistema riduttore

Le iscrizioni per il braccio 1 sono state chiuse a marzo 2023
Dispositivo: Sistema di riduzione
Un aiuto nella gestione dell'angina pectoris cronica refrattaria
Altri nomi:
  • Riduttore
Braccio 2 - COSIRA
Include i soggetti che sono stati precedentemente arruolati e trattati con il sistema riduttore durante lo studio COSIRA e che accettano di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine
Dispositivo: Sistema di riduzione
Un aiuto nella gestione dell'angina pectoris cronica refrattaria
Altri nomi:
  • Riduttore
Braccio 3 - Marchio CE

Include i soggetti che hanno ricevuto un sistema riduttore con marchio CE (non correlato allo studio COSIRA) e che accettano di partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine

Le iscrizioni per il braccio 3 sono state chiuse a giugno 2017
Dispositivo: Sistema di riduzione
Un aiuto nella gestione dell'angina pectoris cronica refrattaria
Altri nomi:
  • Riduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del grado della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di soggetti che sperimentano un miglioramento dei sintomi dell'angina definiti come una riduzione del grado CCS, a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi peri-procedurali (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Il tasso di occorrenza di eventi avversi periprocedurali correlati al dispositivo e/o alla procedura definiti come un composito di morte, infarto del miocardio (IM), tamponamento cardiaco, ri-dilatazione clinicamente guidata di un riduttore, aritmie potenzialmente letali (tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (VF)) e insufficienza respiratoria fino a 30 giorni dopo l'impianto
30 giorni dopo l'impianto
Occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE): un insieme di morte cardiaca, ictus maggiore e infarto del miocardio fino a 30 giorni dopo l'impianto
30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del grado della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
La percentuale di soggetti che sperimentano un miglioramento dei sintomi dell'angina definiti come una riduzione del grado CCS a 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE): un insieme di morte cardiaca, ictus maggiore e IM a 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del test di tolleranza all'esercizio (ETT).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione dei parametri ETT a 6 e 12 mesi dopo l'impianto rispetto al basale: durata totale dell'esercizio (min), tempo alla depressione del segmento ST di 1 mm (min), MET, doppio prodotto per ETT
6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QoL
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Miglioramento dei punteggi QoL a 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Riduzione delle visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione delle visite documentate al Pronto Soccorso a causa di episodi di angina a 12 mesi dopo l'impianto rispetto ai 12 mesi precedenti l'impianto del Riduttore
12 mesi
Riduzione del farmaco per l'angina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Riduzione dell'uso di farmaci per l'angina a 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto rispetto al basale
6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Collaboratori

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022-REDUCLN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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