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REDUCER-I: Neovasc Reducer™ 시스템에 대한 관찰 연구

2024년 1월 3일 업데이트: Neovasc Inc.
이 연구의 목적은 불응성 협심증이 있는 피험자에서 Neovasc Reducer System의 장기 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 40개의 조사 센터에서 수행된 최대 400명의 피험자에 대한 다기관, 다국가 3군 전향적 및 후향적 조사입니다. Arm 1에는 적격한 예비 과목이 포함됩니다. 2군에는 이전에 COSIRA(난치성 협심증 치료를 위한 관상동동 감속기) 연구 중에 감속기로 등록하고 치료받은 피험자가 포함됩니다. Arm 3에는 CE 마크(COSIRA 연구와 관련 없음)에 따라 감속기를 받은 피험자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, 독일, 01307
        • Dresden University
      • Essen, 독일, 45138
        • Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Giessen, 독일, 35392
        • University Gießen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Zienkenhuis Oost-Limburg
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • HFR Fribourg/University of Fribourg
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • University of Graz
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Seriate, 이탈리아, 24068
        • Bolognini General Hospital
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • University Hospital of Brest
      • Lille, 프랑스
        • Institut Coeur Poumon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가역적 심근 허혈의 객관적인 증거를 보이는 난치성 협심증 환자, 혈관재생술 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 환자, COSIRA 연구에서 또는 REDUCER-I 연구 이전에 CE 마크에 따라 리듀서를 투여받은 환자.

설명

포함 기준 - 모든 부문:

  • 피험자는 연구에 대한 정보를 받았으며 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

포함 기준 - 부문 1:

  • 최적의 약물 치료 시도에도 불구하고 만성 불응성 협심증을 동반한 증상이 있는 관상동맥질환(CAD)
  • 피험자는 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 혈관재생술에 대한 치료 옵션이 제한적입니다.
  • 가역적 심근 허혈의 증거
  • 좌심실박출률(LVEF) 30% 이상
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성

포함 기준 - 부문 2:

  • COSIRA 연구의 감속기(치료) 암에 이전에 이식된 피험자

포함 기준 - 부문 3:

  • Reducer-I 연구에 등록하기 전에 CE 마크(COSIRA 연구와 무관)에 따라 Reducer를 이식한 피험자

제외 기준 - 부문 1:

  • 등록 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
  • 등록 전 6개월 이내에 PCI 또는 CABG에 의한 최근의 성공적인 혈관재생술
  • 등록 전 30일 이내에 최근 실패한 PCI(증상 완화 없음)
  • 등록 전 30일 동안의 불안정 협심증(최근 발병 협심증, 크레센도 협심증 또는 심전도[ECG] 변화를 동반한 휴식 협심증)
  • 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 등록 전 3개월 동안 CHF로 인한 입원
  • 예측값의 55% 미만인 1초간 강제 호기량이 표시되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 피험자는 운동 내성 테스트를 받을 수 없습니다.
  • 피험자는 6분 걷기 테스트를 받을 수 없습니다.
  • 심한 판막 심장 질환
  • 관상정맥동(CS)에 심장 박동기 전극이 있는 대상자
  • 등록 전 3개월 이내에 최근 우심방에 새로운 심박 조율기 또는 제세동기 전극을 삽입한 피험자.
  • 삼첨판 교체 또는 수리를 받은 피험자
  • 만성 혈액투석 환자를 포함한 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL)
  • 빈사 상태의 피험자 또는 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 합병증이 있는 피험자
  • 필요한 시술 약물에 대한 알려진 심각한 반응
  • 스테인리스 스틸 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
  • 리듀서 이식 후 8주 이내 계획된 자기공명영상(MRI)
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 또는 약물 시험에 현재 등록

혈관 조영술 제외:

  • 15mmHg보다 큰 평균 우심방 압력
  • 비정상적이거나 비정상적인 CS 해부학적 구조(예: 비틀림, 비정상적인 분지, 지속성 좌상대정맥[SVC])가 있는 피험자
  • 예정된 감속기 이식 부위의 CS 직경 9.5mm 미만 또는 13mm 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부문 1 - 잠재

기본 테스트를 받은 후 리듀서 시스템 임플란트 시술을 받는 잠재 팔의 적격 피험자를 포함합니다.

Arm 1 등록이 2023년 3월까지 마감되었습니다.
장치: 감속기 시스템
만성 난치성 협심증 관리에 도움
다른 이름들:
  • 감속기
2군 - COSIRA
이전에 COSIRA 연구 중에 Reducer System에 등록하고 치료를 받았으며 이 장기 추적 연구에 참여하는 데 동의한 피험자를 포함합니다.
장치: 감속기 시스템
만성 난치성 협심증 관리에 도움
다른 이름들:
  • 감속기
팔 3 - CE 마크

CE 마크에 따른 Reducer System을 받은 피험자(COSIRA 연구와 무관)를 포함하며, 본 장기 추적 연구에 참여하는 데 동의합니다.

Arm 3 등록이 마감되었습니다 - 2017년 6월
장치: 감속기 시스템
만성 난치성 협심증 관리에 도움
다른 이름들:
  • 감속기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 감소
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월에 CCS 등급의 감소로 정의되는 협심증 증상의 개선을 경험한 대상체의 백분율
6 개월
장치 및/또는 시술 관련 시술 중 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 임플란트 후 30일
사망, 심근 경색증(MI), 심장 압전, 감속기의 임상적으로 유발된 재확장, 생명을 위협하는 부정맥(심실성 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF)), 이식 후 30일까지 호흡 부전
임플란트 후 30일
주요 심장 부작용(MACE)의 발생
기간: 임플란트 후 30일
주요 심장 부작용(MACE): 이식 후 30일까지의 심장 사망, 주요 뇌졸중 및 MI의 복합
임플란트 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 감소
기간: 12개월 및 매년 5년
기준선과 비교하여 이식 후 12개월 및 매년 5년 동안 CCS 등급의 감소로 정의되는 협심증 증상의 개선을 경험한 피험자의 비율
12개월 및 매년 5년
주요 심장 부작용(MACE)의 발생
기간: 6개월, 12개월 및 5년 동안 매년
주요 심장 부작용(MACE): 이식 후 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안의 심장 사망, 주요 뇌졸중 및 MI의 복합
6개월, 12개월 및 5년 동안 매년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성 검사(ETT) 매개변수의 변경
기간: 6개월 및 12개월
기준선과 비교하여 이식 후 6개월 및 12개월에서 ETT 매개변수의 변화: 총 운동 지속 시간(분), 1mm ST-분절 함몰까지의 시간(분), MET, ETT에 의한 이중 곱
6개월 및 12개월
삶의 질 향상(QoL
기간: 6개월, 12개월 및 5년 동안 매년
기준선과 비교하여 이식 후 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 QoL 점수 개선
6개월, 12개월 및 5년 동안 매년
응급실 방문 감소
기간: 12 개월
감속기 이식 12개월 전과 비교하여 이식 후 12개월에 협심증 에피소드로 인한 문서화된 응급실 방문 감소
12 개월
협심증 약물 감소
기간: 6개월, 12개월 및 5년 동안 매년
베이스라인과 비교하여 이식 후 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 협심증 약물 사용 감소
6개월, 12개월 및 5년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neovasc Inc.

협력자

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 022-REDUCLN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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