Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDUCER-I: Observační studie systému Neovasc Reducer™

3. ledna 2024 aktualizováno: Neovasc Inc.
Účelem této studie je shromáždit dlouhodobá data systému Neovasc Reducer System u subjektů s refrakterní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrické, prospektivní a retrospektivní šetření se třemi rameny pro více zemí u až 400 subjektů prováděné v maximálně 40 výzkumných centrech. Část 1 bude zahrnovat způsobilé potenciální subjekty. Rameno 2 bude zahrnovat subjekty, které byly dříve zařazeny a léčeny redukčním prostředkem během studie COSIRA (koronární sinusový reduktor pro léčbu refrakterní anginy). Rameno 3 bude zahrnovat subjekty, které obdržely Reducer pod značkou CE (nesouvisející se studií COSIRA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
      • Genk, Belgie, 3600
        • Zienkenhuis Oost-Limburg
  • Francie
      • Brest, Francie
        • University Hospital of Brest
      • Lille, Francie
        • Institut Coeur Poumon
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Seriate, Itálie, 24068
        • Bolognini General Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dresden University
      • Essen, Německo, 45138
        • Contilia Heart and Vascular Centre, Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik fϋr Kardiologie und Angiologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Giessen, Německo, 35392
        • University Gießen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center Hamburg
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • University of Graz
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • HFR Fribourg/University of Fribourg
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s refrakterní anginou pectoris, kteří prokazují objektivní důkazy reverzibilní ischemie myokardu, kteří mají omezené nebo žádné možnosti revaskularizace, nebo jedinci, kteří dostali přípravek Reducer ve studii COSIRA nebo pod značkou CE před studií REDUCER-I.

Popis

Kritéria zahrnutí – VŠECHNY zbraně:

  • Subjekt byl informován o studii a před zařazením poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením

Kritéria zahrnutí – skupina 1:

  • Symptomatická koronární arteriální choroba (CAD) s chronickou refrakterní anginou pectoris navzdory pokusům o optimální léčbu
  • Subjekt má omezené možnosti léčby revaskularizace pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
  • Důkazy o reverzibilní ischemii myokardu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 30 %
  • Samec nebo netěhotná žena

Kritéria zahrnutí – skupina 2:

  • Subjekty dříve implantované v rameni Reducer (léčba) studie COSIRA

Kritéria zahrnutí – skupina 3:

  • Subjekty, kterým byl Reducer implantován pod značkou CE (nesouvisející se studií COSIRA), před zařazením do studie Reducer-I

Kritéria vyloučení – skupina 1:

  • Akutní koronární syndrom do tří měsíců před zařazením
  • Nedávná úspěšná revaskularizace pomocí PCI nebo CABG během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Nedávná neúspěšná PCI (žádná úleva od příznaků) během 30 dnů před zařazením
  • Nestabilní angina pectoris (nedávný nástup anginy pectoris, crescendo angina pectoris nebo klidová angina pectoris se změnami na elektrokardiogramu [EKG]) během 30 dnů před zařazením do studie
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo hospitalizace v důsledku CHF během tří měsíců před zařazením
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) indikovaná objemem usilovného výdechu za jednu sekundu, který je menší než 55 % předpokládané hodnoty
  • Subjekt nemůže podstoupit zátěžový toleranční test
  • Subjekt nemůže podstoupit 6minutový test chůze
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Subjekt s elektrodou kardiostimulátoru v koronárním sinu (CS)
  • Subjekt s nedávným umístěním nového kardiostimulátoru nebo defibrilační elektrody do pravé síně během 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekt, který podstoupil výměnu nebo opravu trikuspidální chlopně
  • Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl), včetně subjektů na chronické hemodialýze
  • Umírající subjekty nebo subjekty s komorbiditami omezujícími očekávanou délku života na méně než jeden rok
  • Známá závažná reakce na požadované procedurální léky
  • Známá alergie na nerezovou ocel nebo nikl
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) plánované do 8 týdnů po implantaci reduktoru
  • V současné době zařazen do jiného zařízení nebo studie léčiva, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie

Angiografické vyloučení:

  • Průměrný tlak v pravé síni vyšší než 15 mmHg
  • Subjekt s anomální nebo abnormální anatomií CS (např. tortuozita, aberantní větev, přetrvávající levá horní dutá žíla [SVC])
  • Průměr CS v místě plánované implantace reduktoru menší než 9,5 mm nebo větší než 13 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1 - Prospektivní

Zahrnuje způsobilé subjekty v prospektivní větvi, které podstoupí základní testování následované implantací systému Reducer

Skupina 1 byla uzavřena do března 2023
Přístroj: Redukční systém
Pomůcka při léčbě chronické refrakterní anginy pectoris
Ostatní jména:
  • Reduktor
Rameno 2 - COSIRA
Zahrnuje subjekty, které byly dříve zapsány a léčeny systémem Reducer během studie COSIRA a souhlasí s účastí v této dlouhodobé následné studii
Přístroj: Redukční systém
Pomůcka při léčbě chronické refrakterní anginy pectoris
Ostatní jména:
  • Reduktor
Rameno 3 - značka CE

Zahrnuje subjekty, které obdržely systém redukce pod značkou CE (nesouvisející se studií COSIRA) a souhlasí s účastí v této dlouhodobé následné studii

Skupina 3 byla uzavřena do června 2017
Přístroj: Redukční systém
Pomůcka při léčbě chronické refrakterní anginy pectoris
Ostatní jména:
  • Reduktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení stupně kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, u kterých došlo ke zlepšení symptomů anginy pectoris definovaných jako snížení stupně CCS, po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Četnost výskytu periprocedurálních závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 30 dní po implantaci
Míra výskytu periprocedurálních SAE souvisejících se zařízením a/nebo postupem definovaných jako složený z úmrtí, infarktu myokardu (MI), srdeční tamponády, klinicky vyvolané re-dilatace reduktoru, život ohrožujících arytmií (ventrikulární tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF)) a respirační selhání během 30 dnů po implantaci
30 dní po implantaci
Výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní po implantaci
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE): složený ze srdeční smrti, velké cévní mozkové příhody a IM během 30 dnů po implantaci
30 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení stupně kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Procento subjektů, u kterých došlo ke zlepšení symptomů anginy pectoris definovaných jako snížení stupně CCS za 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Výskyt velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Major Adverse Cardiac Events (MACE): složený ze srdeční smrti, velké mozkové příhody a IM po 6 měsících, 12 měsících a ročně po dobu 5 let po implantaci
6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů zátěžového tolerančního testu (ETT).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna parametrů ETT za 6 a 12 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou: celková doba cvičení (min), doba do 1 mm deprese segmentu ST (min), METs, dvojitý produkt podle ETT
6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života (QoL
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Zlepšení skóre QoL za 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Snížení návštěv pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
Snížení počtu zdokumentovaných návštěv na pohotovosti kvůli epizodám anginy pectoris 12 měsíců po implantaci ve srovnání s 12 měsíci před implantací reduktoru
12 měsíců
Snížení medikace na anginu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Snížení užívání léků na anginu za 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovasc Inc.

Spolupracovníci

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Verheye, MD, ZNA Middelheim Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-REDUCLN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Redukční systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit