Randomiseret klinisk forsøg i bælg-knæ-angioplastik. Behandling af en eller mere end en arterie.
22. august 2019 opdateret af: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
Det er et randomiseret studie, der har til hensigt at indskrive 80 angioplastikoperationer, hvori 40 indgreb til behandling af en arterie (standart) eller mere end en arterie i samme procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at vide, om denne strategi øger helingshastigheden og redning af lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Okklusion af de tre arterier under knæet tidligere
- Rutherford 5 - iskæmisk læsion af foden
- Oplysende udtryk
- Mindst et patentbeholder i pedalbue
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for aspirin, clopidogrel eller kontrastmidler
- nedsat nyrefunktion
- Tasc D læsion i femorale eller popliteale arterier
- ingen undersatnting patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En arterie
I denne arm efter opnå det gode resultat efter angioplastik af en arterie proceduren stopper
|
angioplastik af arterierne under knæet
|
|
Eksperimentel: Mere end én arterie
I denne arm, efter at have opnået et godt resultat af angioplastik af en arterie, fortsætter vi med at prøve en eller to flere arterier
|
angioplastik af arterierne under knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Tid i dage, der er nødvendig for fuldstændig heling af såret
|
1 år
|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 1 år
|
Tid fri for større amputation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
22. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIFESP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .