Ensaio Clínico Randomizado em Angioplastia Abaixo do Joelho. Tratamento de uma ou mais artérias.
22 de agosto de 2019 atualizado por: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
É um estudo randomizado que pretende inscrever 80 procedimentos de angioplastia abaixo do joelho em que 40 procedimentos para tratar uma artéria (padrão) ou mais de uma artéria no mesmo procedimento.
O objetivo deste estudo é saber se esta estratégia aumenta a velocidade de cicatrização e salvamento do membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão das três artérias abaixo do joelho previamente
- Rutherford 5 - lesão isquêmica do pé
- Termo Informativo
- Pelo menos um vaso patenteado no arco do pedal
Critério de exclusão:
- alergia a aspirina, clopidogrel ou meio de contraste
- insuficiência renal
- Lesão Tasc D em artérias femorais ou poplíteas
- sem subestimar os pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma artéria
Neste braço após obter o bom resultado após a angioplastia de uma artéria o procedimento é interrompido
|
angioplastia das artérias abaixo do joelho
|
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Experimental: Mais de uma artéria
Neste braço, após obter um bom resultado da angioplastia de uma artéria, continuamos tentando mais uma ou duas artérias
|
angioplastia das artérias abaixo do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
|
Tempo em dias necessário para a cicatrização completa da ferida
|
1 ano
|
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Salvamento de membros
Prazo: 1 ano
|
Tempo livre de amputação maior
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIFESP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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