Essai clinique randomisé sur l'angioplastie du genou à soufflet. Traitement d'une ou plusieurs artères.
22 août 2019 mis à jour par: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
Il s'agit d'une étude randomisée qui a l'intention d'inscrire 80 procédures d'angioplastie au-dessous du genou dans lesquelles 40 procédures pour traiter une artère (standard) ou plus d'une artère dans la même procédure.
Le but de cette étude est de savoir si cette stratégie augmente la vitesse de cicatrisation et le sauvetage de membre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion des trois artères sous le genou précédemment
- Rutherford 5 - lésion ischémique du pied
- Terme informatif
- Au moins un vaisseau breveté dans l'arche de la pédale
Critère d'exclusion:
- allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou aux produits de contraste
- insuffisance rénale
- Lésion Tasc D dans les artères fémorales ou poplitées
- pas de patients insatisfaits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une artère
Dans ce bras, après avoir obtenu le bon résultat après l'angioplastie d'une artère, la procédure s'arrête
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angioplastie des artères en dessous du genou
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Expérimental: Plus d'une artère
Dans ce bras, après avoir obtenu un bon résultat de l'angioplastie d'une artère, nous continuons à essayer une ou deux autres artères
|
angioplastie des artères en dessous du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de cicatrisation
Délai: 1 an
|
Temps en jours nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie
|
1 an
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Sauvetage de membre
Délai: 1 an
|
Temps sans amputation majeure
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIFESP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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