Ensayo clínico aleatorizado en angioplastia de fuelle. Tratamiento de una o más de una arteria.
22 de agosto de 2019 actualizado por: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
Es un estudio aleatorizado que pretende inscribir 80 procedimientos de angioplastia debajo de la rodilla en los que 40 procedimientos tratan una arteria (estándar) o más de una arteria en el mismo procedimiento.
El objetivo de este estudio es saber si esta estrategia aumenta la velocidad de cicatrización y el salvamento de la extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión de las tres arterias debajo de la rodilla previamente
- Rutherford 5 - lesión isquémica del pie
- Término Informativo
- Al menos un vaso patentado en arco pedal
Criterio de exclusión:
- alergia a la aspirina, clopidogrel o medios de contraste
- insuficiencia renal
- Lesión Tasc D en arterias femorales o poplíteas
- sin pacientes comprensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Una arteria
En este brazo tras obtener el buen resultado tras la angioplastia de una arteria se detiene el procedimiento
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angioplastia de las arterias debajo de la rodilla
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Experimental: Más de una arteria
En este brazo, después de obtener un buen resultado de la angioplastia de una arteria, seguimos probando una o dos arterias más.
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angioplastia de las arterias debajo de la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo en días necesario para la curación completa de la herida
|
1 año
|
|
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo libre de amputación mayor
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIFESP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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