Randomisert klinisk utprøving i bellow-the-knee angioplastikk. Behandling av én eller flere enn én arterie.
22. august 2019 oppdatert av: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
Det er en randomisert studie som har til hensikt å registrere 80 belg-kne-angioplastikkprosedyrer der 40 prosedyrer for å behandle én arterie (standart) eller mer enn én arterie i samme prosedyre.
Målet med denne studien er å vite om denne strategien øker helbredelseshastigheten og berging av lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Okklusjon av de tre arteriene nedenfor kneet tidligere
- Rutherford 5 - iskemisk lesjon i foten
- Informativ term
- Minst ett patentkar i pedalbue
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot aspirin, klopidogrel eller kontrastmidler
- nedsatt nyrefunksjon
- Tasc D-lesjon i lår- eller popliteale arterier
- ingen undersittende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En arterie
I denne armen etter oppnå det gode resultatet etter angioplastikk av en arterie prosedyren stopper
|
angioplastikk av arteriene under kneet
|
|
Eksperimentell: Mer enn én arterie
I denne armen, etter å ha oppnådd et godt resultat av angioplastikk av en arterie, fortsetter vi å prøve en eller to arterier til
|
angioplastikk av arteriene under kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Tid i dager som er nødvendig for fullstendig helbredelse av såret
|
1 år
|
|
Berging av lemmer
Tidsramme: 1 år
|
Tid fri for større amputasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIFESP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .