Рандомизированное клиническое исследование ангиопластики ниже колена. Лечение одной или нескольких артерий.
22 августа 2019 г. обновлено: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
Это рандомизированное исследование, целью которого является зачисление 80 процедур ангиопластики ниже колена, в которых 40 процедур лечат одну артерию (стандарт) или более одной артерии в рамках одной процедуры.
Цель этого исследования — узнать, увеличивает ли эта стратегия скорость заживления и спасение конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Закупорка трех артерий ниже колена ранее
- Резерфорд 5 - ишемическое поражение стопы
- Информативный термин
- По крайней мере, один патентованный сосуд в педальной дуге.
Критерий исключения:
- аллергия на аспирин, клопидогрель или контрастные вещества
- почечная недостаточность
- Tasc D поражение бедренной или подколенной артерий
- нет недолеченных пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна артерия
В этой руке после получения хорошего результата после ангиопластики одной артерии процедура прекращается
|
ангиопластика артерий ниже колена
|
|
Экспериментальный: Более одной артерии
В этой руке, после получения хорошего результата ангиопластики одной артерии, мы продолжаем пробовать еще одну или две артерии.
|
ангиопластика артерий ниже колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: 1 год
|
Время в днях, необходимое для полного заживления раны
|
1 год
|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
Время без большой ампутации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIFESP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .