Gerandomiseerde klinische studie in balg-de-knie-angioplastiek. Behandeling van één of meer dan één slagader.
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
Het is een gerandomiseerde studie die 80 balg-de-knie-angioplastiekprocedures wil inschrijven, waarvan 40 procedures om één slagader (standaard) of meer dan één slagader in dezelfde procedure te behandelen.
Het doel van deze studie is om te weten of deze strategie de genezingssnelheid en de redding van ledematen verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Occlusie van de drie slagaders onder de knie eerder
- Rutherford 5 - ischemische laesie van de voet
- Informatieve termijn
- Minstens één gepatenteerd vat in pedaalboog
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor aspirine, clopidogrel of contrastmiddelen
- nierfunctiestoornis
- Tasc D laesie in femorale of popliteale slagaders
- geen undersatntende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén slagader
In deze arm stopt na het verkrijgen van het goede resultaat na de angioplastiek van één slagader de procedure
|
angioplastiek van de slagaders onder de knie
|
|
Experimenteel: Meer dan één slagader
In deze arm gaan we, na het verkrijgen van een goed resultaat van de angioplastiek van één slagader, verder met het proberen van nog een of twee slagaders
|
angioplastiek van de slagaders onder de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van wondgenezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd in dagen die nodig is voor de volledige genezing van de wond
|
1 jaar
|
|
Ledematen redden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vrij van grote amputaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIFESP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .