Randomisierte klinische Studie zur Unterschenkel-Angioplastie. Behandlung einer oder mehrerer Arterien.
22. August 2019 aktualisiert von: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
Es handelt sich um eine randomisierte Studie, die die Aufnahme von 80 Angioplastie-Eingriffen am unteren Kniegelenk vorsieht, davon 40 Eingriffe zur Behandlung einer Arterie (Standard) oder mehr als einer Arterie im selben Eingriff.
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Strategie die Heilungsgeschwindigkeit und die Rettung von Gliedmaßen erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriger Verschluss der drei Arterien unterhalb des Knies
- Rutherford 5 – ischämische Läsion des Fußes
- Informativer Begriff
- Mindestens ein patentiertes Gefäß im Pedalbogen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel
- Nierenfunktionsstörung
- Tasc-D-Läsion in den Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien
- Keine unterversorgten Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Arterie
In diesem Arm wird der Eingriff abgebrochen, nachdem nach der Angioplastie einer Arterie ein gutes Ergebnis erzielt wurde
|
Angioplastie der Arterien unterhalb des Knies
|
|
Experimental: Mehr als eine Arterie
In diesem Arm versuchen wir, nachdem wir mit der Angioplastie einer Arterie ein gutes Ergebnis erzielt haben, eine oder zwei weitere Arterien zu untersuchen
|
Angioplastie der Arterien unterhalb des Knies
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit der Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit in Tagen, die zur vollständigen Heilung der Wunde erforderlich ist
|
1 Jahr
|
|
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit ohne größere Amputationen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIFESP01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .