Studio clinico randomizzato nell'angioplastica a soffietto. Trattamento di una o più di un'arteria.
22 agosto 2019 aggiornato da: Rodrigo Bruno Biagioni, Federal University of São Paulo
È uno studio randomizzato che intende arruolare 80 procedure di angioplastica a soffietto del ginocchio in cui 40 procedure per trattare un'arteria (standard) o più di un'arteria nella stessa procedura.
Lo scopo di questo studio è sapere se questa strategia aumenta la velocità di guarigione e il salvataggio dell'arto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 08270000
- Santa Marcelina Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione delle tre arterie sotto il ginocchio in precedenza
- Rutherford 5 - lesione ischemica del piede
- Termine informativo
- Almeno un vaso patente in pedaliera
Criteri di esclusione:
- allergia all'aspirina, al clopidogrel o ai mezzi di contrasto
- insufficienza renale
- Tasc D lesione nelle arterie femorali o poplitee
- nessun paziente undersatnting
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un'arteria
In questo braccio dopo aver ottenuto il buon risultato dopo l'angioplastica di un'arteria la procedura si interrompe
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angioplastica delle arterie sotto il ginocchio
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Sperimentale: Più di un'arteria
In questo braccio, dopo aver ottenuto un buon risultato dell'angioplastica di un'arteria, continuiamo a provare una o due arterie in più
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angioplastica delle arterie sotto il ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo in giorni necessario alla completa cicatrizzazione della ferita
|
1 anno
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Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo libero da amputazioni importanti
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIFESP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .