Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsklinik i proteinuriske kroniske nefropatier

15. februar 2022 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Remissionsklinik: Beregnet register for ambulatorisk opfølgning af patienter med proteinuriske kroniske nefropatier, der er behandlet baseret på en standard multifarmakologisk model, der sigter mod at normalisere proteinuri og stabilisere nyrefunktionen

De fleste kroniske nyresygdomme har en progressiv udvikling karakteriseret ved det gradvise tab af glomerulær filtrationshastighed (GFR), elektrolytisk ubalance, nedsat erythropoietinsyntese og aktivering af vitamin D. Ved mange lejligheder forekommer den progressive forringelse af nyrefunktionen, selv når de ætiologiske faktorer ansvarlige for nyresygdommen behandles og/eller elimineres som et resultat af en auto-vedvarende mekanisme for inflammation og fibrose. Desuden er kroniske nefropatier ofte forbundet med højt blodtryk og øget urinproteinudskillelse, hvilket begge er risikofaktorer for progression mod nyresvigt. Mange kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af ​​antihypertensive terapier, især blokaden af ​​renin-angiotensin-systemet, for at sænke den unormale proteinudskillelse i urinen. Desuden forsinker kontrol af blodtryk og proteinuri hastigheden af ​​nedsat nyrefunktion og fører i nogle tilfælde endda til genopretning af nyrefunktionen, hvilket undgår behovet for nyreerstatningsterapier. Sættet af foranstaltninger til opnåelse af disse resultater omfatter udtrykket "renobeskyttende terapi". Disse resultater er dog opnået i forbindelse med kliniske forsøg og kræver bekræftelse i den daglige kliniske praksis.

Til dette formål er der udviklet en standardiseret multilægemiddelinterventionsmodel, der sigter mod at normalisere udskillelsen af ​​urinproteiner og stabilisere nyrefunktionen, til ambulatoriet og kaldet "Remission Clinic".

Anvendeligheden af ​​denne protokol er rettet mod alle nefrologiske og diabetologiske centre. Ved at bruge et dedikeret databasecomputernetværk vil det være muligt at dele kliniske, laboratorie- og behandlingsdata, registreret for hver patient, der er tilmeldt Remission Clinic-programmet. Med dette system vil det være muligt at verificere, om multilægemiddeltilgangen fra Remission Clinic vil gøre det muligt at forbedre det kliniske forløb af kronisk proteinurisk nefropati. Alle deltagere (centre) har adgang til Remission Clinic-webstedet, der er udviklet, opdateret og vedligeholdt af Department of Bioengineering ved Mario Negri Institute, Bergamo, Italien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Avellino, Italien, 83100
        • AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Italien, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Italien, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • Forli'
      • Forlì, Forli', Italien, 47011
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Medio Campidano - VS
      • San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Italien, 09037
        • Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetiske eller ikke-diabetiske kroniske nefropatier, uden specifikke kontraindikationer for behandling med ACEi eller Sartans.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proteinuri >0,5 g/24 timer eller albuminuri >200 g/min (eller >300 g/24 timer) i mindst 2 på hinanden følgende evalueringer uanset behandling med ACEi og/eller ARB'er;
  • Ændring i serumkreatinin eller kreatininclearance mindre end 30 % inden for de sidste 3 måneder;
  • Ingen kortikosteroider eller immunsuppressiva på tidspunktet for inklusion eller givet til patienten inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk membranøs nefropati;
  • Fokal segmentel glomerulosklerose;
  • Minimal forandring glomerulopati;
  • nefritisk syndrom;
  • Hurtigt fremadskridende nyresvigt (ekstrakapillær glomerulonefritis i aktiv fase);
  • Enhver aktiv nyresygdom, der repræsenterer en mulig indikation for kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi;
  • Nefropatier sekundært til systemisk sygdom, der er modtagelig for behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive midler (systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, amyloidose osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ramipril, Irbesartan og Atorvastin behandling
En multilægemiddeltilgang, herunder angiotensin II-konverterende enzym (ACE)-hæmmer, Ramipril og Angiotensin II-receptorblokker (ARB), Irbesartan og Atorvastin vil blive udført. Behandlingsdoser af lægemidler vil blive optitreret gradvist under hensyntagen til tolerabiliteten.
Medicin: Ramipril, Irbesartan og Atorvastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær Filtration Rate (GFR) estimeret
Tidsramme: Ændringer fra baseline mindst hver 3. til 6. måned i undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 år.
Ændringer fra baseline mindst hver 3. til 6. måned i undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 år.
24 timers proteinuri
Tidsramme: Ændringer fra baseline mindst hver 3. til 6. måned i undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 år.
Ændringer fra baseline mindst hver 3. til 6. måned i undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 år.
Pludselig død, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, amputation af underekstremiteterne, revaskularisering af koronar, carotis eller perifer kar.
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remission Clinic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner