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Remissionsklinik für proteinurische chronische Nephropathien

15. Februar 2022 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Remissionsklinik: Computerregister für die ambulante Nachsorge von Patienten mit proteinurischen chronischen Nephropathien, die auf der Grundlage eines multipharmakologischen Standardmodells behandelt wurden, das auf die Normalisierung der Proteinurie und die Stabilisierung der Nierenfunktion abzielt

Die meisten chronischen Nierenerkrankungen haben eine fortschreitende Entwicklung, die durch den allmählichen Verlust der glomerulären Filtrationsrate (GFR), ein elektrolytisches Ungleichgewicht, eine verringerte Erythropoietinsynthese und eine Aktivierung von Vitamin D gekennzeichnet ist. In vielen Fällen tritt eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion auf, selbst wenn die ätiologischen Faktoren die für die Nierenerkrankung verantwortlich sind, behandelt und/oder eliminiert werden als Ergebnis eines selbsterhaltenden Entzündungs- und Fibrosemechanismus. Darüber hinaus sind chronische Nephropathien oft mit Bluthochdruck und erhöhter Proteinausscheidung im Urin verbunden, die beides Risikofaktoren für das Fortschreiten zu Nierenversagen sind. Viele klinische Studien haben die Wirksamkeit von antihypertensiven Therapien gezeigt, insbesondere die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems, um die abnormale Proteinausscheidung im Urin zu senken. Darüber hinaus verlangsamt die Kontrolle des Blutdrucks und der Proteinurie die Geschwindigkeit des Nierenfunktionsabfalls und führt in einigen Fällen sogar zu einer Wiederherstellung der Nierenfunktion, wodurch die Notwendigkeit von Nierenersatztherapien vermieden wird. Das Maßnahmenpaket zur Erzielung dieser Ergebnisse umfasst den Begriff der „renoprotektiven Therapie“. Diese Errungenschaften wurden jedoch im Rahmen klinischer Studien erzielt und müssen in der täglichen klinischen Praxis bestätigt werden.

Zu diesem Zweck wurde für die Ambulanz ein standardisiertes Multidrug-Interventionsmodell mit dem Namen „Remission Clinic“ entwickelt, das auf eine Normalisierung der Ausscheidung von Urinproteinen und eine Stabilisierung der Nierenfunktion abzielt.

Die Anwendbarkeit dieses Protokolls richtet sich an alle nephrologischen und diabetologischen Zentren. Durch die Verwendung eines speziellen Datenbank-Computernetzwerks wird es möglich sein, klinische, Labor- und Behandlungsdaten auszutauschen, die für jeden Patienten aufgezeichnet wurden, der in das Remission Clinic-Programm eingeschrieben ist. Mit diesem System kann überprüft werden, ob der Multidrug-Ansatz der Remission Clinic den klinischen Verlauf der chronischen proteinurischen Nephropathie verbessern kann. Alle Teilnehmer (Zentren) haben Zugang zur Website der Remission Clinic, die von der Abteilung für Bioengineering des Mario-Negri-Instituts, Bergamo, Italien, entwickelt, aktualisiert und gepflegt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Avellino, Italien, 83100
        • AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Italien, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Italien, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • Forli'
      • Forlì, Forli', Italien, 47011
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Medio Campidano - VS
      • San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Italien, 09037
        • Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischen oder nicht-diabetischen chronischen Nephropathien ohne spezifische Kontraindikationen für die Behandlung mit ACEi oder Sartans.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proteinurie > 0,5 g/24 Stunden oder Albuminurie > 200 g/min (oder > 300 g/24 Stunden) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen, unabhängig von der Behandlung mit ACEi und/oder ARBs;
  • Veränderung des Serumkreatinins oder der Kreatinin-Clearance um weniger als 30 % in den letzten 3 Monaten;
  • Keine Kortikosteroide oder Immunsuppressiva zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Verabreichung an den Patienten in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Idiopathische membranöse Nephropathie;
  • fokale segmentale Glomerulosklerose;
  • Glomerulopathie mit minimaler Veränderung;
  • nephritisches Syndrom;
  • Rasch fortschreitendes Nierenversagen (extrakapilläre Glomerulonephritis in aktiver Phase);
  • Jede aktive Nierenerkrankung, die eine mögliche Indikation für Kortikosteroide oder eine immunsuppressive Therapie darstellt;
  • Nephropathien infolge systemischer Erkrankungen, die für eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva anfällig sind (systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Amyloidose usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Ramipril, Irbesartan und Atorvastin
Ein Multidrug-Ansatz, einschließlich Angiotensin-II-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Ramipril und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Irbesartan und Atorvastin wird durchgeführt. Behandlungsdosen von Arzneimitteln werden unter Berücksichtigung der Verträglichkeit schrittweise hochtitriert.
Arzneimittel: Ramipril, Irbesartan und Atorvastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) geschätzt
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mindestens alle 3 bis 6 Monate für die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Jahren.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mindestens alle 3 bis 6 Monate für die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Jahren.
24 Stunden Proteinurie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mindestens alle 3 bis 6 Monate für die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Jahren.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mindestens alle 3 bis 6 Monate für die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Jahre, nachbeobachtet.
Plötzlicher Tod, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Amputation der unteren Gliedmaßen, Revaskularisation von Koronargefäßen, Halsschlagadern oder peripheren Gefäßen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Jahre, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remission Clinic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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