Proteinuuristen kroonisten nefropatioiden remissioklinikka
Remissioklinikka: Proteinuriasta normalisoimaan ja munuaisten toimintaa vakauttavaan standardiin perustuvaan monifarmakologiseen malliin perustuvien potilaiden ambulatoriseen seurantaan laskettu rekisteri.
Useimmilla kroonisilla munuaissairauksilla on progressiivinen kehitys, jolle on ominaista glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) asteittainen häviäminen, elektrolyyttinen epätasapaino, vähentynyt erytropoietiinin synteesi ja D-vitamiinin aktivoituminen. Usein tapahtuu progressiivista munuaisten toiminnan heikkenemistä, vaikka etiologiset tekijät munuaissairaudesta vastuussa olevat hoidetaan ja/tai eliminoidaan automaattisesti jatkuvan tulehduksen ja fibroosin mekanismin seurauksena. Lisäksi krooniset nefropatiat liittyvät usein korkeaan verenpaineeseen ja lisääntyneeseen virtsan proteiinin erittymiseen, jotka ovat molemmat riskitekijöitä munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet verenpainetta alentavien hoitojen, erityisesti reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen, tehokkuuden vähentämään epänormaalia proteiinin erittymistä virtsaan. Lisäksi verenpaineen hallinta ja proteinuria hidastavat munuaisten toiminnan heikkenemisnopeutta ja joissakin tapauksissa jopa johtavat munuaisten toiminnan palautumiseen välttäen munuaiskorvaushoitojen tarvetta. Toimenpiteet näiden tulosten saavuttamiseksi kattaa termin "renoprotektiivinen hoito". Nämä saavutukset on kuitenkin saavutettu kliinisissä tutkimuksissa, ja ne tarvitsevat vahvistusta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tätä tarkoitusta varten poliklinikalle on kehitetty standardoitu usean lääkkeen interventiomalli, jonka tavoitteena on virtsan proteiinien erittymisen normalisointi ja munuaisten toiminnan vakauttaminen ja jonka nimi on "Remission Clinic".
Tämän protokollan soveltuvuus on tarkoitettu kaikkiin nefrologian ja diabetologian keskuksiin. Erillisen tietokantaverkon avulla on mahdollista jakaa kliinisiä, laboratorio- ja hoitotietoja, jotka on tallennettu jokaisesta Remission Clinic -ohjelmaan osallistuvasta potilaasta. Tämän järjestelmän avulla on mahdollista varmistaa, mahdollistaako Remission Clinicin monilääkemenetelmä parantaa kroonisen proteinuurisen nefropatian kliinistä kulkua. Kaikilla osallistujilla (keskuksilla) on pääsy Remission Clinic -sivustolle, jonka on kehittänyt, päivittänyt ja ylläpitänyt Mario Negri Instituten biotekniikan osasto, Bergamo, Italia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Avellino, Italia, 83100
- AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Bergamo, Italia, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Bergamo, Italia, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
-
Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
-
Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
Forli'
-
Forlì, Forli', Italia, 47011
- Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Medio Campidano - VS
-
San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Italia, 09037
- Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proteinuria > 0,5 g/24 tuntia tai albuminuria > 200 g/min (tai > 300 g/24 tuntia) vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ACEi- ja/tai ARB-hoidosta riippumatta;
- Seerumin kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman muutos alle 30 % viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei kortikosteroideja tai immunosuppressantteja sisällyttämishetkellä tai potilaalle viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Idiopaattinen kalvonefropatia;
- fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi;
- Minimaalinen muutos glomerulopatia;
- nefriittisyndrooma;
- Nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta (ekstrakapillaarinen glomerulonefriitti aktiivisessa vaiheessa);
- Mikä tahansa aktiivinen munuaissairaus, joka on mahdollinen indikaatio kortikosteroideihin tai immunosuppressiiviseen hoitoon;
- Nefropatiat, jotka johtuvat systeemisestä sairaudesta, jotka ovat alttiita hoidolle kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla (systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, amyloidoosi jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ramipril-, Irbesartan- ja Atorvastin-hoito
Useita lääkkeitä koskeva lähestymistapa, mukaan lukien angiotensiini II:ta konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä, ramipriili ja angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), irbesartaani ja atorvastin.
Lääkkeiden hoitoannosta titrataan asteittain siedettävyyden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) arvioitu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta vähintään 3–6 kuukauden välein tutkimuksen keston ajan, oletettu keskiarvo 10 vuotta.
|
Muutokset lähtötasosta vähintään 3–6 kuukauden välein tutkimuksen keston ajan, oletettu keskiarvo 10 vuotta.
|
|
24 tunnin proteinuria
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta vähintään 3–6 kuukauden välein tutkimuksen keston ajan, oletettu keskiarvo 10 vuotta.
|
Muutokset lähtötasosta vähintään 3–6 kuukauden välein tutkimuksen keston ajan, oletettu keskiarvo 10 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 vuoden ajan.
|
Äkillinen kuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, alaraajan amputaatio, sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreissuonien revaskularisaatio.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Ramipril
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remission Clinic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .