Clínica de Remissão em Nefropatias Crônicas Proteinúricas
Remission Clinic: Registro Informatizado para Acompanhamento Ambulatorial de Pacientes com Nefropatias Crônicas Proteinúricas Tratados com Base em Modelo Multifarmacológico Padrão para Normalizar a Proteinúria e Estabilizar a Função Renal
A maioria das doenças renais crônicas tem evolução progressiva caracterizada pela perda gradativa da taxa de filtração glomerular (TFG), desequilíbrio eletrolítico, redução da síntese de eritropoetina e ativação da vitamina D. Em muitas ocasiões, ocorre deterioração progressiva da função renal, mesmo quando os fatores etiológicos responsáveis pela doença renal são tratados e/ou eliminados como resultado de um mecanismo auto-sustentado de inflamação e fibrose. Além disso, as nefropatias crônicas são frequentemente associadas à hipertensão arterial e ao aumento da excreção de proteínas na urina, sendo ambos fatores de risco de progressão para insuficiência renal. Muitos estudos clínicos demonstraram a eficácia das terapias anti-hipertensivas, particularmente o bloqueio do sistema renina-angiotensina, para diminuir a excreção urinária anormal de proteínas. Além disso, o controle da pressão arterial e da proteinúria retardam a taxa de declínio da função renal e, em alguns casos, até levam à recuperação da função renal, evitando a necessidade de terapias de substituição renal. O conjunto de medidas para atingir esses resultados engloba o termo "terapia renoprotetora". No entanto, essas conquistas foram obtidas no contexto de ensaios clínicos e precisam ser confirmadas na prática clínica diária.
Para tal, foi desenvolvido para o ambulatório um modelo padronizado de intervenção multimedicamentosa que visa normalizar a excreção de proteínas urinárias e estabilizar a função renal, denominado "Clínica de Remissão".
A aplicabilidade deste protocolo destina-se a todos os centros de nefrologia e diabetologia. Através do uso de uma rede de computadores de banco de dados dedicada, será possível compartilhar dados clínicos, laboratoriais e de tratamento, registrados para cada paciente inscrito no programa Remission Clinic. Com este sistema, será possível verificar se a abordagem multimedicamentosa da Clínica de Remissão permitirá melhorar a evolução clínica da nefropatia proteinúrica crónica. Todos os participantes (centros) podem acessar o site da Remission Clinic desenvolvido, atualizado e mantido pelo Departamento de Bioengenharia do Mario Negri Institute, Bergamo, Itália.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Avellino, Itália, 83100
- AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Bergamo, Itália, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Bergamo, Itália, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
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Cagliari, Itália, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Lucca, Itália, 55100
- Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
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Palermo, Itália, 90127
- ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Palermo, Itália, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Itália, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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Forli'
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Forlì, Forli', Itália, 47011
- Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Medio Campidano - VS
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San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Itália, 09037
- Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proteinúria >0,5 g/24 horas ou albuminúria >200 g/min (ou >300 g/24 horas) por pelo menos 2 avaliações consecutivas independentemente do tratamento com IECA e/ou BRA;
- Alteração na creatinina sérica ou depuração de creatinina inferior a 30% nos últimos 3 meses;
- Sem corticosteroides ou imunossupressores no momento da inclusão ou administrados ao paciente nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Nefropatia membranosa idiopática;
- glomeruloesclerose segmentar focal;
- Glomerulopatia de alteração mínima;
- síndrome nefrítica;
- insuficiência renal rapidamente progressiva (glomerulonefrite extracapilar na fase ativa);
- Qualquer doença renal ativa que represente uma possível indicação para corticosteróides ou terapia imunossupressora;
- Nefropatias secundárias a doença sistémica susceptíveis de tratamento com corticosteróides ou agentes imunossupressores (Lúpus Eritematoso Sistémico, Vasculites, Amiloidose, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com Ramipril, Irbesartan e Atorvastin
Será feita uma abordagem multimedicamentosa, incluindo inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina II (ECA), Ramipril e Bloqueador do Receptor da Angiotensina II (ARB), Irbesartan e Atorvastin.
As doses de tratamento das drogas serão tituladas gradualmente considerando a tolerabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada
Prazo: Alterações da linha de base pelo menos a cada 3 a 6 meses durante o estudo, uma média esperada de 10 anos.
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Alterações da linha de base pelo menos a cada 3 a 6 meses durante o estudo, uma média esperada de 10 anos.
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Proteinúria de 24 horas
Prazo: Alterações da linha de base pelo menos a cada 3 a 6 meses durante o estudo, uma média esperada de 10 anos.
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Alterações da linha de base pelo menos a cada 3 a 6 meses durante o estudo, uma média esperada de 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos cardiovasculares fatais e não fatais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 10 anos.
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Morte súbita, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, amputação de membros inferiores, revascularização de vasos coronários, carotídeos ou periféricos.
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Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Ramipril
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
- Remission Clinic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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