Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remisní klinika u proteinurických chronických nefropatií

15. února 2022 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Remisní klinika: Počítačový registr pro ambulantní sledování pacientů s proteinurickými chronickými nefropatiemi léčenými na základě standardního multifarmakologického modelu zaměřeného na normalizaci proteinurie a stabilizaci funkce ledvin

Většina chronických onemocnění ledvin má progresivní vývoj charakterizovaný postupnou ztrátou rychlosti glomerulární filtrace (GFR), elektrolytickou nerovnováhou, sníženou syntézou erytropoetinu a aktivací vitaminu D. V mnoha případech dochází k progresivnímu zhoršování renálních funkcí, i když etiologické faktory odpovědné za onemocnění ledvin jsou léčeny a/nebo eliminovány v důsledku auto-udržovaného mechanismu zánětu a fibrózy. Kromě toho jsou chronické nefropatie často spojeny s vysokým krevním tlakem a zvýšeným vylučováním bílkovin močí, což jsou oba rizikové faktory progrese k selhání ledvin. Mnoho klinických studií prokázalo účinnost antihypertenzních terapií, zejména blokády renin-angiotenzinového systému, ke snížení abnormálního vylučování bílkovin močí. Kromě toho kontrola krevního tlaku a proteinurie zpomalují rychlost poklesu funkce ledvin a v některých případech dokonce vedou k obnově funkce ledvin, aniž by byla potřeba terapie náhrady ledvin. Soubor opatření k dosažení těchto výsledků zahrnuje termín „renoprotektivní terapie“. Tyto úspěchy však byly dosaženy v rámci klinických studií a potřebují potvrzení v každodenní klinické praxi.

Za tímto účelem byl pro ambulantní kliniku vyvinut standardizovaný multilékový intervenční model, který se zaměřuje na normalizaci vylučování močových proteinů a stabilizaci renálních funkcí, nazvaný "Remisní klinika".

Použitelnost tohoto protokolu je zaměřena na všechna nefrologická a diabetologická centra. Pomocí vyhrazené databázové počítačové sítě bude možné sdílet klinická, laboratorní a léčebná data, zaznamenaná pro každého pacienta zařazeného do programu Remisní klinika. S tímto systémem bude možné ověřit, zda multilékový přístup Remisní kliniky umožní zlepšit klinický průběh chronické proteinurické nefropatie. Všichni účastníci (centra) mají přístup na webovou stránku Remisní kliniky vyvinutou, aktualizovanou a spravovanou oddělením bioinženýrství Institutu Maria Negri, Bergamo, Itálie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Avellino, Itálie, 83100
        • AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Itálie, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Itálie, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Itálie, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • Forli'
      • Forlì, Forli', Itálie, 47011
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Medio Campidano - VS
      • San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Itálie, 09037
        • Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickými nebo nediabetickými chronickými nefropatiemi, bez specifických kontraindikací pro léčbu ACEi nebo Sartans.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proteinurie >0,5 g/24 hodin nebo albuminurie >200 g/min (nebo >300 g/24 hodin) alespoň ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních bez ohledu na léčbu ACEi a/nebo ARB;
  • Změna sérového kreatininu nebo clearance kreatininu méně než 30 % za poslední 3 měsíce;
  • Žádné kortikosteroidy nebo imunosupresiva v době zařazení nebo podávány pacientovi v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Idiopatická membranózní nefropatie;
  • fokální segmentální glomeruloskleróza;
  • glomerulopatie s minimálními změnami;
  • nefritický syndrom;
  • Rychle progredující selhání ledvin (extrakapilární glomerulonefritida v aktivní fázi);
  • Jakékoli aktivní onemocnění ledvin, které představuje možnou indikaci kortikosteroidů nebo imunosupresivní léčby;
  • Nefropatie sekundární k systémovému onemocnění náchylné k léčbě kortikosteroidy nebo imunosupresivy (systémový lupus erythematodes, vaskulitida, amyloidóza atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba ramiprilem, irbesartanem a atorvastinem
Bude proveden vícelékový přístup, včetně inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin II (ACE), ramiprilu a blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), irbesartanu a atorvastinu. Léčebné dávky léků se budou postupně zvyšovat s ohledem na snášenlivost.
Lék: Ramipril, Irbesartan a Atorvastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu alespoň každé 3 až 6 měsíců po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 let.
Změny oproti výchozímu stavu alespoň každé 3 až 6 měsíců po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 let.
24hodinová proteinurie
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu alespoň každé 3 až 6 měsíců po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 let.
Změny oproti výchozímu stavu alespoň každé 3 až 6 měsíců po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s fatálními a nefatálními kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 let.
Náhlá smrt, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, amputace dolní končetiny, revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních cév.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remission Clinic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramipril, Irbesartan a Atorvastin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit