Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinika remisji w przewlekłych nefropatiach białkomoczowych

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Klinika remisji: komputerowy rejestr obserwacji ambulatoryjnej pacjentów z przewlekłą nefropatią białkomoczową leczonych w oparciu o standardowy model multifarmakologiczny mający na celu normalizację białkomoczu i stabilizację czynności nerek

Większość przewlekłych chorób nerek ma postępującą ewolucję, charakteryzującą się stopniową utratą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zmniejszoną syntezą erytropoetyny i aktywacją witaminy D. W wielu przypadkach postępujące pogorszenie czynności nerek występuje nawet wtedy, gdy czynniki etiologiczne odpowiedzialne za chorobę nerek są leczone i/lub eliminowane w wyniku samopodtrzymującego się mechanizmu zapalenia i zwłóknienia. Co więcej, przewlekłe nefropatie są często związane z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększonym wydalaniem białka z moczem, co stanowi czynnik ryzyka progresji w kierunku niewydolności nerek. W wielu badaniach klinicznych wykazano skuteczność terapii hipotensyjnych, zwłaszcza blokady układu renina-angiotensyna, w zmniejszaniu nieprawidłowego wydalania białka z moczem. Ponadto kontrola ciśnienia krwi i białkomoczu spowalniają tempo pogarszania się czynności nerek, aw niektórych przypadkach prowadzą nawet do przywrócenia czynności nerek, unikając konieczności stosowania terapii nerkozastępczych. Zestaw środków do osiągnięcia tych wyników obejmuje termin „terapia renoprotekcyjna”. Osiągnięcia te zostały jednak osiągnięte w ramach badań klinicznych i wymagają potwierdzenia w codziennej praktyce klinicznej.

W tym celu dla poradni opracowano wystandaryzowany model wielolekowej interwencji mający na celu normalizację wydalania białek z moczem i stabilizację funkcji nerek pod nazwą „Klinika remisji”.

Stosowalność tego protokołu skierowana jest do wszystkich ośrodków nefrologicznych i diabetologicznych. Dzięki wykorzystaniu dedykowanej sieci komputerowej bazodanowej możliwe będzie udostępnianie danych klinicznych, laboratoryjnych i zabiegowych, rejestrowanych dla każdego pacjenta zgłoszonego do programu Kliniki Remisji. Dzięki temu systemowi będzie można zweryfikować, czy wielolekowe podejście Kliniki Remisji pozwoli na poprawę przebiegu klinicznego przewlekłej nefropatii białkomoczowej. Wszyscy uczestnicy (ośrodki) mają dostęp do strony internetowej Kliniki remisji opracowanej, aktualizowanej i utrzymywanej przez Wydział Bioinżynierii Instytutu Mario Negri w Bergamo we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Avellino, Włochy, 83100
        • AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Włochy, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Włochy, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Włochy, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • Forli'
      • Forlì, Forli', Włochy, 47011
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Medio Campidano - VS
      • San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Włochy, 09037
        • Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi nefropatiami cukrzycowymi lub niecukrzycowymi, bez specyficznych przeciwwskazań do leczenia ACEi lub sartanami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Białkomocz >0,5 g/24 godziny lub albuminuria >200 g/min (lub >300 g/24 godziny) przez co najmniej 2 kolejne oceny, niezależnie od leczenia ACEi i/lub ARB;
  • Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny mniejsza niż 30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Brak kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w momencie włączenia lub podawanych pacjentowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • idiopatyczna nefropatia błoniasta;
  • Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych;
  • Kłębuszkowate zmiany minimalne;
  • zespół nerczycowy;
  • Szybko postępująca niewydolność nerek (pozawłośniczkowe zapalenie kłębuszków nerkowych w fazie aktywnej);
  • Jakakolwiek czynna choroba nerek, która stanowi możliwe wskazanie do kortykosteroidów lub leczenia immunosupresyjnego;
  • Nefropatie wtórne do chorób ogólnoustrojowych wrażliwych na leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, amyloidoza itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie ramiprylem, irbesartanem i atorwastyną
Zostanie zastosowane podejście wielolekowe, w tym inhibitor konwertazy angiotensyny II (ACE), ramipryl i bloker receptora angiotensyny II (ARB), irbesartan i atorwastyna. Dawki lecznicze leków będą stopniowo zwiększane, biorąc pod uwagę tolerancję.
Lek: Ramipryl, irbesartan i atorwastyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych co najmniej co 3 do 6 miesięcy przez cały czas trwania badania, oczekiwana średnia 10 lat.
Zmiany od wartości wyjściowych co najmniej co 3 do 6 miesięcy przez cały czas trwania badania, oczekiwana średnia 10 lat.
24-godzinny białkomocz
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych co najmniej co 3 do 6 miesięcy przez cały czas trwania badania, oczekiwana średnia 10 lat.
Zmiany od wartości wyjściowych co najmniej co 3 do 6 miesięcy przez cały czas trwania badania, oczekiwana średnia 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnymi i niezakończonymi zgonem zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 lat.
Nagła śmierć, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, amputacja kończyny dolnej, rewaskularyzacja naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remission Clinic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj