Remissziós klinika proteinuriás krónikus nephropathiákban
Remissziós Klinika: Számítógépes regiszter a proteinuriás krónikus nephropathiában szenvedő betegek ambuláns nyomon követésére, akiket standard multifarmakológiai modell alapján kezeltek, és amelynek célja a proteinuria normalizálása és a veseműködés stabilizálása
A legtöbb krónikus vesebetegség progresszív evolúciója a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) fokozatos csökkenésével, az elektrolitikus egyensúlyhiánnyal, az eritropoetin szintézisének csökkenésével és a D-vitamin aktiválásával. Sok esetben a vesefunkció progresszív romlása következik be, még akkor is, ha az etiológiai tényezők a vesebetegségért felelős gyulladás és fibrózis auto-fenntartott mechanizmusa következtében kezelik és/vagy eliminálják. Ezenkívül a krónikus nephropathiák gyakran magas vérnyomással és fokozott vizeletfehérje-kiválasztással járnak együtt, amelyek mindkét esetben a veseelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői. Számos klinikai vizsgálat kimutatta a vérnyomáscsökkentő terápiák, különösen a renin-angiotenzin rendszer blokkolásának hatékonyságát a kóros vizeletfehérje-kiválasztás csökkentésében. Ezenkívül a vérnyomás és a proteinuria szabályozása lelassítja a vesefunkció hanyatlásának ütemét, és egyes esetekben a veseműködés helyreállításához is vezet, elkerülve a vesepótló kezelések szükségességét. Az eredmények eléréséhez szükséges intézkedések összessége magában foglalja a „renoprotektív terápia” fogalmát. Ezeket az eredményeket azonban a klinikai vizsgálatok során érték el, és a napi klinikai gyakorlatban megerősítésre van szükségük.
Ebből a célból egy standardizált több gyógyszeres beavatkozási modellt fejlesztettek ki a járóbeteg-klinika számára, amely a vizeletfehérjék kiválasztásának normalizálására és a vesefunkció stabilizálására irányul, és a „Remissziós Klinika” nevet kapta.
Ennek a protokollnak az alkalmazhatósága minden nefrológiai és diabetológiai centrumra vonatkozik. Egy dedikált adatbázis-számítógép-hálózat használatával lehetővé válik a klinikai, laboratóriumi és kezelési adatok megosztása, amelyeket minden egyes, a Remissziós Klinika programba beiratkozott beteg esetében rögzítettek. Ezzel a rendszerrel ellenőrizhető lesz, hogy a Remissziós Klinika több gyógyszeres megközelítése lehetővé teszi-e a krónikus proteinurás nephropathia klinikai lefolyásának javítását. Minden résztvevő (központ) hozzáférhet a Remissziós Klinika weboldalához, amelyet a Mario Negri Intézet Biomérnöki Tanszéke fejlesztett, frissített és karbantart, Bergamo, Olaszország.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Avellino, Olaszország, 83100
- AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Bergamo, Olaszország, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Bergamo, Olaszország, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
-
Cagliari, Olaszország, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
-
Palermo, Olaszország, 90127
- ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Olaszország, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
Forli'
-
Forlì, Forli', Olaszország, 47011
- Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Medio Campidano - VS
-
San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Olaszország, 09037
- Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proteinuria >0,5 g/24 óra vagy albuminuria >200 g/perc (vagy >300 g/24 óra) legalább 2 egymást követő értékelés során, függetlenül az ACEi-vel és/vagy ARB-vel végzett kezeléstől;
- A szérum kreatinin vagy a kreatinin-clearance 30%-nál kisebb változása az elmúlt 3 hónapban;
- Nem kapott kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat a felvétel időpontjában vagy az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- idiopátiás membrán nefropátia;
- Fokális szegmentális glomerulosclerosis;
- Minimális változás glomerulopathia;
- nefritikus szindróma;
- Gyorsan progresszív veseelégtelenség (extracapilláris glomerulonephritis aktív fázisban);
- Bármilyen aktív vesebetegség, amely kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív terápia lehetséges indikációját jelenti;
- Kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő kezelésre hajlamos szisztémás betegségből eredő másodlagos nephropathiák (Szisztémás Lupus Erythematosus, Vasculitis, Amyloidosis stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ramipril, Irbesartan és Atorvastin kezelés
Több gyógyszeres megközelítést alkalmaznak, beleértve az angiotenzin II konvertáló enzim (ACE) gátlót, a ramiprilt és az angiotenzin II receptor blokkolót (ARB), az irbezartánt és az atorvasztint.
A gyógyszerek kezelési dózisait fokozatosan emelik, figyelembe véve a tolerálhatóságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becsült
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest legalább 3-6 havonta a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 10 év.
|
Változások az alapvonalhoz képest legalább 3-6 havonta a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 10 év.
|
|
24 órás proteinuria
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest legalább 3-6 havonta a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 10 év.
|
Változások az alapvonalhoz képest legalább 3-6 havonta a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 10 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fatális és nem végzetes kardiovaszkuláris eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 10 évig követik.
|
Hirtelen halál, szívinfarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, alsó végtag amputáció, koszorúér, carotis vagy perifériás erek revaszkularizációja.
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 10 évig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Ramipril
- Irbesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remission Clinic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .