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Clinica di remissione nelle nefropatie croniche proteinuriche

15 febbraio 2022 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Clinica di remissione: registro informatizzato per il follow-up ambulatoriale dei pazienti con nefropatie croniche proteinuriche trattate sulla base di un modello multifarmacologico standard finalizzato alla normalizzazione della proteinuria e alla stabilizzazione della funzione renale

La maggior parte delle malattie renali croniche ha un'evoluzione progressiva caratterizzata dalla perdita graduale della velocità di filtrazione glomerulare (VFG), squilibrio elettrolitico, ridotta sintesi di eritropoietina e attivazione della vitamina D. In molte occasioni si verifica il progressivo deterioramento della funzione renale, anche quando i fattori eziologici responsabili della malattia renale vengono curati e/o eliminati grazie a un meccanismo autosostenuto di infiammazione e fibrosi. Inoltre, le nefropatie croniche sono spesso associate all'ipertensione e all'aumentata escrezione di proteine ​​nelle urine, essendo entrambi fattori di rischio di progressione verso l'insufficienza renale. Numerosi studi clinici hanno dimostrato l'efficacia delle terapie antiipertensive, in particolare il blocco del sistema renina-angiotensina, per ridurre l'anomala escrezione proteica urinaria. Inoltre, il controllo della pressione arteriosa e della proteinuria rallentano il tasso di declino della funzione renale e in alcuni casi portano anche al recupero della funzione renale evitando la necessità di terapie sostitutive renali. L'insieme delle misure per raggiungere questi risultati comprende il termine di "terapia nefroprotettiva". Tuttavia questi risultati sono stati ottenuti nell'ambito di studi clinici e necessitano di conferme nella pratica clinica quotidiana.

A tal fine è stato sviluppato per l'ambulatorio un modello standardizzato di intervento multifarmaco che mira a normalizzare l'escrezione delle proteine ​​urinarie ea stabilizzare la funzione renale, denominato "Remission Clinic".

L'applicabilità del presente protocollo è rivolta a tutti i centri di nefrologia e diabetologia. Attraverso l'utilizzo di una rete informatica di database dedicati, sarà possibile condividere i dati clinici, di laboratorio e terapeutici, registrati per ogni paziente iscritto al programma Remission Clinic. Con questo sistema sarà possibile verificare se l'approccio multifarmaco della Remission Clinic consentirà di migliorare il decorso clinico della nefropatia proteinurica cronica. Tutti i partecipanti (centri) possono accedere al sito web della Remission Clinic sviluppato, aggiornato e gestito dal Dipartimento di Bioingegneria dell'Istituto Mario Negri, Bergamo, Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Avellino, Italia, 83100
        • AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Italia, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Bergamo, Italia, 20147
        • A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Palermo, Italia, 90129
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • Forli'
      • Forlì, Forli', Italia, 47011
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • Medio Campidano - VS
      • San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Italia, 09037
        • Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nefropatie croniche diabetiche o non diabetiche, senza controindicazioni specifiche per il trattamento con ACEi o Sartans.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Proteinuria >0,5 g/24 ore o albuminuria >200 g/min (o >300 g/24 ore) per almeno 2 valutazioni consecutive indipendentemente dal trattamento con ACEi e/o sartani;
  • Variazione della creatinina sierica o della clearance della creatinina inferiore al 30% negli ultimi 3 mesi;
  • Nessun corticosteroide o immunosoppressore al momento dell'inclusione o somministrato al paziente negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • nefropatia membranosa idiopatica;
  • Glomerulosclerosi focale segmentaria;
  • Glomerulopatia a minima alterazione;
  • sindrome nefritica;
  • Insufficienza renale rapidamente progressiva (glomerulonefrite extracapillare in fase attiva);
  • Qualsiasi malattia renale attiva che rappresenta una possibile indicazione a corticosteroidi o terapia immunosoppressiva;
  • Nefropatie secondarie a malattie sistemiche suscettibili al trattamento con corticosteroidi o agenti immunosoppressori (lupus eritematoso sistemico, vasculite, amiloidosi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con Ramipril, Irbesartan e Atorvastin
Verrà eseguito un approccio multifarmaco, tra cui l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina II (ACE), il ramipril e il bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), l'irbesartan e l'atorvastina. Le dosi di trattamento dei farmaci saranno titolate gradualmente considerando la tollerabilità.
Droga: Ramipril, Irbesartan e Atorvastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale almeno ogni 3-6 mesi per la durata dello studio, una media prevista di 10 anni.
Variazioni rispetto al basale almeno ogni 3-6 mesi per la durata dello studio, una media prevista di 10 anni.
Proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale almeno ogni 3-6 mesi per la durata dello studio, una media prevista di 10 anni.
Variazioni rispetto al basale almeno ogni 3-6 mesi per la durata dello studio, una media prevista di 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari fatali e non fatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 10 anni.
Morte improvvisa, infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, amputazione degli arti inferiori, rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dei vasi periferici.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remission Clinic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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