Clínica de Remisión en Nefropatías Crónicas Proteinúricas
Clínica de Remisión: Registro Computarizado para el Seguimiento Ambulatorio de Pacientes con Nefropatías Crónicas Proteinúricas Tratados en Base a un Modelo Multifarmacológico Estándar Dirigido a Normalizar la Proteinuria y Estabilizar la Función Renal
La mayoría de las enfermedades renales crónicas tienen una evolución progresiva caracterizada por la pérdida progresiva de la tasa de filtración glomerular (TFG), desequilibrio electrolítico, reducción de la síntesis de eritropoyetina y activación de la vitamina D. En muchas ocasiones se produce el deterioro progresivo de la función renal, incluso cuando los factores etiológicos responsables de la enfermedad renal son tratados y/o eliminados como resultado de un mecanismo autosostenido de inflamación y fibrosis. Además, las nefropatías crónicas a menudo se asocian con hipertensión arterial y aumento de la excreción de proteínas en la orina, siendo ambos factores de riesgo de progresión hacia la insuficiencia renal. Muchos estudios clínicos han demostrado la eficacia de las terapias antihipertensivas, particularmente el bloqueo del sistema renina-angiotensina, para reducir la excreción urinaria anormal de proteínas. Además, el control de la presión arterial y la proteinuria ralentizan la tasa de deterioro de la función renal y en algunos casos incluso conducen a la recuperación de la función renal evitando la necesidad de terapias de reemplazo renal. El conjunto de medidas para conseguir estos resultados engloba el término de “terapia renoprotectora”. Sin embargo, estos logros se han obtenido en el marco de ensayos clínicos y necesitan confirmación en la práctica clínica diaria.
Con este propósito, se ha desarrollado un modelo estandarizado de intervención multidrogas que tiene como objetivo normalizar la excreción de proteínas urinarias y estabilizar la función renal para la clínica ambulatoria y se ha denominado "Clínica de Remisión".
La aplicabilidad de este protocolo está dirigida a todos los centros de nefrología y diabetología. Mediante el uso de una red informática de base de datos dedicada, será posible compartir datos clínicos, de laboratorio y de tratamiento, registrados para cada paciente inscrito en el programa de la Clínica de Remisión. Con este sistema se podrá comprobar si el abordaje multidrogas de la Clínica de Remisión permitirá mejorar la evolución clínica de la nefropatía crónica proteinúrica. Todos los participantes (centros) pueden acceder al sitio web de la Clínica de Remisión desarrollado, actualizado y mantenido por el Departamento de Bioingeniería del Instituto Mario Negri, Bérgamo, Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ospedale C.G. Mazzoni Zona 13 ASUR Marche - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Avellino, Italia, 83100
- AORN Moscati - Avellino - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Bergamo, Italia, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Bergamo, Italia, 20147
- A.O. Papa Giovanni XXIII Bergamo - U.O. Diabetologia
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Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Lucca, Italia, 55100
- Ospedale Campo di Marte - USL 2 - U.O. Nefrologia
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Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Ospedale Civico Di Cristina Benfratelli - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, Università degli Studi di Palermo - Dipartimento Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche - U.O. Tecniche Dialitiche
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Nefrologia e Dialisi 2
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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Forli'
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Forlì, Forli', Italia, 47011
- Ospedale Morgagni - Pierantoni - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Medio Campidano - VS
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San Gavino- Monreale, Medio Campidano - VS, Italia, 09037
- Asl 6 Sanluri-P.O. Nostra Signora di Bonaria - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proteinuria >0,5 g/24 horas o albuminuria >200 g/min (o >300 g/24 horas) durante al menos 2 evaluaciones consecutivas independientemente del tratamiento con IECA y/o ARAII;
- Cambio en la creatinina sérica o aclaramiento de creatinina inferior al 30 % en los últimos 3 meses;
- Sin corticosteroides o inmunosupresores en el momento de la inclusión o administrados al paciente en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- nefropatía membranosa idiopática;
- Glomeruloesclerosis segmentaria focal;
- Glomerulopatía de cambios mínimos;
- síndrome nefrítico;
- Insuficiencia renal rápidamente progresiva (glomerulonefritis extracapilar en fase activa);
- Cualquier enfermedad renal activa que represente una posible indicación de corticoides o terapia inmunosupresora;
- Nefropatías secundarias a enfermedad sistémica susceptibles de tratamiento con corticoides o agentes inmunosupresores (Lupus Eritematoso Sistémico, Vasculitis, Amiloidosis, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento con Ramipril, Irbesartán y Atorvastin
Se realizará un enfoque de múltiples fármacos, que incluye el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina II (ACE), ramipril y el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), irbesartan y atorvastin.
Las dosis de tratamiento de los medicamentos se incrementarán gradualmente teniendo en cuenta la tolerabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio al menos cada 3 a 6 meses durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 años.
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Cambios desde el inicio al menos cada 3 a 6 meses durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 años.
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Proteinuria de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio al menos cada 3 a 6 meses durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 años.
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Cambios desde el inicio al menos cada 3 a 6 meses durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos cardiovasculares fatales y no fatales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 años.
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Muerte súbita, infarto de miocardio, angina inestable, ictus, accidente isquémico transitorio, amputación de miembros inferiores, revascularización coronaria, carotídea o de vasos periféricos.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- Remission Clinic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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