Effektiviteten af ​​en LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) kapsel til håndtering af kolesterol hos voksne

Inklusionskriterier:

• Hanner og kvinder i alderen 20 til 75 år.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L ved besøg V0 og V2-1 (<15 % variation mellem besøg V0 og V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (tjekket ved besøg V0 og V2-1).
• BMI mellem 23,0 til 32,5 kg/m2.
• Forsøgspersonen forstår og accepterer at følge de kostanbefalinger, der anbefales til hyperkolesterolæmiske patienter (i henhold til NCEP-ATP III retningslinjer)
• Vurderet af efterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbrug (tjek ved V2-1) og motiveret.
• Forsøgspersoner, der tager stabile doser af skjoldbruskkirtelhormon og antihypertensiva, vil være tilladt, så længe disse fortsættes ækvivalent i hele undersøgelsens varighed.
• Aftale om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet.
• Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System); Intrauterine anordninger; Vasektomi af partner.
• Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af kolesterolsænkende receptpligtig medicin inden for de sidste 6 måneder.
• Brug af plantesteroler, omega 3, fiskeolie, sojaprotein, opløselige havrefibre, psylliumfrøskaller eller andre kolesterolsænkende ikke-receptpligtige kosttilskud inden for den sidste måned.
• Anamnese med kronisk brug af alkohol (>2 drinks/d).
• Anamnese med stor rygning (≥20 cigaretter/d).
• Brug af systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller phenytoin.
• Immunkompromitterede personer (f.eks. AIDS, lymfom, personer, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling).
• Person, der har oplevet en hvilken som helst kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronararterie-bypass eller andre større kirurgiske indgreb) inden for de sidste 6 måneder.
• Personer med forhøjet LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) og høj (>20 %) CVD-risiko estimeret ved Framingham-risikoscore.
• Tidligere diagnosticeret type I eller type II diabetes eller andre endokrine lidelser såsom binyrebarkinsufficiens, Cushings sygdom, hyperthyroidisme, hypopituitarisme eller polycystisk ovariesyndrom.
• Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene.
• Forsøgsperson involveret i et klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg.
• Anamnese med angina, kongestiv hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, mave-tarm-, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom eller cancer (bevis på aktive læsioner, kemoterapi eller kirurgi inden for det seneste år).
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
• Kronisk bruger af probiotika eller fiberafføringsmiddel (større end 2 doser/uge) eller stimulerende afføringsmidler.
• Historie om spiseforstyrrelser.
• Træn mere end 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge.
• For kvindelige forsøgspersoner: Graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid.
• Allergi eller følsomhed over for testingredienser.
• Allergi eller følsomhed over for alle 3 antibiotika (Clindamycin, Erythromycin og Ampicillin).
• Diagnose af anæmi eller blødningsforstyrrelser