LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) -kapselin teho kolesterolin hallintaan aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 20-75-vuotiaat miehet ja naiset.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L käynneillä V0 ja V2-1 (<15 % vaihtelu käyntien V0 ja V2-1 välillä).
• TG < 4,00 mmol/L (tarkistettu käynneillä V0 ja V2-1).
• BMI 23,0-32,5 kg/m2.
• Tutkittava ymmärtää ja suostuu noudattamaan hyperkolesteroleemisille potilaille suositeltuja ruokavaliosuosituksia (NCEP-ATP III -ohjeiden mukaan)
• Tutkijat arvioivat tuotteen kulutuksen mukaiseksi (>80 %) (tarkista V2-1) ja motivoituneena.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia kilpirauhashormonia ja verenpainelääkkeitä, ovat sallittuja, kunhan niitä jatketaan vastaavasti koko tutkimuksen ajan.
• Sopimus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan.
• Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai jotka ovat vaihdevuosien jälkeen (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista) TAI hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsan raskaustestin tulos. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System); Kohdunsisäiset laitteet; Kumppanin vasektomia.
• Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kolesterolia alentavien reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Kasvisterolien, omega 3:n, kalaöljyn, soijaproteiinin, liukoisen kaurakuidun, psyllium-siemenkuoren tai muiden kolesterolia alentavien reseptivapaiden lisäravinteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
• Krooninen alkoholinkäyttö (> 2 annosta/pv).
• Aiempi runsas tupakointi (≥ 20 savuketta/päivä).
• Systeemisten vasta-aineiden, kortikosteroidien, androgeenien tai fenytoiinin käyttö.
• Immuuniheikentyneet henkilöt (esim. AIDS, lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat henkilöt).
• Potilas, jolla on ollut kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai muut suuret kirurgiset toimenpiteet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (≥ 3,40 mmol/L) ja korkea (> 20 %) sydän- ja verisuonitautien riski Framinghamin riskipistemäärän mukaan arvioituna.
• Aiemmin diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes tai mikä tahansa muu endokriininen sairaus, kuten lisämunuaisten vajaatoiminta, Cushingin tauti, kilpirauhasen liikatoiminta, hypopituitarismi tai munasarjojen monirakkulatauti.
• Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa, todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia.
• Kohde, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
• Anamneesissa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan tai sappisairaus tai syöpä (todiste aktiivisista leesioista, kemoterapiasta tai leikkauksesta viimeisen vuoden aikana).
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
• Krooninen probioottien tai kuitulaksatiivien (yli 2 annosta/viikko) tai stimulanttien laksatiivien käyttäjä.
• Syömishäiriöiden historia.
• Liikunta yli 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko.
• Naishenkilöille: Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi.
• Allergia tai yliherkkyys testituotteen ainesosille.
• Allergia tai herkkyys kaikille kolmelle antibiootille (klindamysiini, erytromysiini ja ampisilliini).
• Anemian tai verenvuotohäiriöiden diagnoosi