Wirksamkeit einer LRC™-Kapsel (L. Reuteri NCIMB 30242) zur Cholesterinkontrolle bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/l bei den Visiten V0 und V2-1 (<15 % Abweichung zwischen den Visiten V0 und V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (überprüft bei den Besuchen V0 und V2-1).
• BMI zwischen 23,0 bis 32,5 kg/m2.
• Der Proband versteht und akzeptiert, die für Patienten mit Hypercholesterinämie empfohlenen Ernährungsempfehlungen zu befolgen (gemäß den NCEP-ATP-III-Richtlinien)
• Von den Ermittlern als konform (> 80 %) mit dem Produktverbrauch (Prüfung bei V2-1) und motiviert beurteilt.
• Probanden, die stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und blutdrucksenkenden Mitteln einnehmen, sind zulässig, solange diese während der gesamten Studiendauer in gleicher Weise fortgesetzt werden.
• Vereinbarung, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten.
• Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und haben ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System); Intrauterine Vorrichtungen; Vasektomie des Partners.
• Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von cholesterinsenkenden verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Verwendung von Pflanzensterinen, Omega-3-Fettsäuren, Fischöl, Sojaprotein, löslichen Haferfasern, Flohsamenschalen oder anderen cholesterinsenkenden, nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten 1 Monats.
• Geschichte des chronischen Alkoholkonsums (> 2 Getränke / Tag).
• Geschichte des starken Rauchens (≥20 Zigaretten/Tag).
• Verwendung von systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin.
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. AIDS, Lymphom, Personen, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen).
• Subjekt, das in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe) erlebt hat.
• Patienten mit erhöhtem LDL-C (≥ 3,40 mmol/l) und hohem (> 20 %) kardiovaskulärem Risiko, geschätzt anhand des Framingham-Risiko-Scores.
• Zuvor diagnostizierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder andere endokrine Störungen wie Nebenniereninsuffizienz, Morbus Cushing, Hyperthyreose, Hypopituitarismus oder polyzystisches Ovarialsyndrom.
• Subjekt, das eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt.
• Proband, der derzeit an einer klinischen Studie beteiligt ist oder sich nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in einer Ausschlussphase befindet.
• Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinsuffizienz, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr).
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
• Chronischer Benutzer von Probiotika oder Faserabführmitteln (mehr als 2 Dosen/Woche) oder stimulierenden Abführmitteln.
• Vorgeschichte von Essstörungen.
• Bewegen Sie sich mehr als 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche.
• Für weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts.
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber allen 3 Antibiotika (Clindamycin, Erythromycin und Ampicillin).
• Diagnose von Anämie oder Blutungsstörungen