Eficacia de una cápsula LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) en el control del colesterol en adultos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 20 a 75 años.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L en las visitas V0 y V2-1 (<15 % de variación entre las visitas V0 y V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (comprobado en las visitas V0 y V2-1).
• IMC entre 23,0 a 32,5 kg/m2.
• El sujeto comprende y acepta seguir las recomendaciones dietéticas aconsejables para pacientes hipercolesterolémicos (según las guías NCEP-ATP III)
• Considerado por los investigadores como cumplidor (>80 %) con el consumo del producto (verifique en V2-1) y motivado.
• Se permitirán sujetos que tomen dosis estables de hormona tiroidea y agentes antihipertensivos, siempre y cuando se continúen de manera equivalente durante la duración del estudio.
• Acuerdo para mantener el nivel actual de actividad física durante todo el estudio.
• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System); Dispositivos intrauterinos; Vasectomía de pareja.
• Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos recetados para reducir el colesterol en los últimos 6 meses.
• Uso de esteroles vegetales, omega 3, aceite de pescado, proteína de soya, fibra de avena soluble, cáscara de semilla de psyllium u otros suplementos sin receta para reducir el colesterol en el último mes.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol (>2 tragos/día).
• Antecedentes de tabaquismo intenso (≥20 cigarrillos/día).
• Uso de anticuerpos sistémicos, corticoides, andrógenos o fenitoína.
• Sujetos inmunocomprometidos (p. SIDA, linfoma, sujetos en tratamiento con corticosteroides a largo plazo).
• Sujeto que haya experimentado algún evento cardiovascular (infarto de miocardio, bypass de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos mayores) en los últimos 6 meses.
• Sujetos con LDL-C elevado (≥ 3,40 mmol/L) y alto (>20 %) riesgo de ECV estimado por la puntuación de riesgo de Framingham.
• Diabetes tipo I o tipo II previamente diagnosticada o cualquier otro trastorno endocrino como insuficiencia suprarrenal, enfermedad de Cushing, hipertiroidismo, hipopituitarismo o síndrome de ovario poliquístico.
• Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio.
• Sujeto actualmente involucrado en un ensayo clínico o en un período de exclusión posterior a la participación en otro ensayo clínico.
• Antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año).
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
• Usuario crónico de probióticos o fibra laxante (más de 2 dosis/semana), o laxantes estimulantes.
• Antecedentes de trastornos alimentarios.
• Ejercicio superior a 15 millas/semana o 4000 kcal/semana.
• Para sujetos femeninos: Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada.
• Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba.
• Alergia o sensibilidad a los 3 antibióticos (clindamicina, eritromicina y ampicilina).
• Diagnóstico de anemia o trastornos hemorrágicos