Werkzaamheid van een LRC™-capsule (L. Reuteri NCIMB 30242) bij het beheersen van cholesterol bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 20 tot 75 jaar.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L bij bezoeken V0 en V2-1 (<15% variatie tussen bezoeken V0 en V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (gecontroleerd bij bezoeken V0 en V2-1).
• BMI tussen 23,0 en 32,5 kg/m2.
• Proefpersoon begrijpt en aanvaardt om de voedingsaanbevelingen op te volgen die worden aanbevolen voor patiënten met hypercholesterolemie (volgens de NCEP-ATP III-richtlijnen)
• Door de onderzoekers beoordeeld als conform (>80%) met productconsumptie (check bij V2-1), en gemotiveerd.
• Proefpersonen die stabiele doses schildklierhormoon en antihypertensiva gebruiken, zijn toegestaan, zolang deze tijdens de duur van het onderzoek in gelijke mate worden voortgezet.
• Overeenstemming om tijdens het onderzoek het huidige niveau van fysieke activiteit te behouden.
• Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) OF Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en hebben een negatief urine-zwangerschapstestresultaat. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleisters (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaten (Norplant-systeem); Intra-uteriene apparaten; Vasectomie van partner.
• Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van cholesterolverlagende geneesmiddelen op recept in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruik van plantensterolen, omega 3, visolie, soja-eiwit, oplosbare havervezels, psylliumzaadschil of andere cholesterolverlagende niet-receptplichtige supplementen in de afgelopen 1 maand.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (>2 drankjes/dag).
• Geschiedenis van zwaar roken (≥20 sigaretten/dag).
• Gebruik van systemische antilichamen, corticosteroïden, androgenen of fenytoïne.
• Immuungecompromitteerde proefpersonen (bijv. aids, lymfoom, personen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld).
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden een cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, bypass van de kransslagader of andere grote chirurgische ingrepen) heeft doorgemaakt.
• Proefpersonen met verhoogd LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) en hoog (>20%) CVD-risico geschat door de Framingham-risicoscore.
• Eerder gediagnosticeerde type I- of type II-diabetes of andere endocriene aandoeningen zoals bijnierinsufficiëntie, de ziekte van Cushing, hyperthyreoïdie, hypopituïtarisme of polycysteus ovariumsyndroom.
• Proefpersoon die systemische behandeling of plaatselijke behandeling krijgt die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk zal verstoren.
• Proefpersoon die momenteel betrokken is bij een klinische proef of in een uitsluitingsperiode na deelname aan een andere klinische proef.
• Geschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galziekte of kanker (bewijs van actieve laesies, chemotherapie of operatie in het afgelopen jaar).
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening.
• Chronische gebruiker van probiotica of vezellaxeermiddelen (meer dan 2 doses/week), of stimulerende laxeermiddelen.
• Geschiedenis van eetstoornissen.
• Train meer dan 15 mijl / week of 4.000 kcal / week.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden.
• Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten.
• Allergie of gevoeligheid voor alle 3 de antibiotica (clindamycine, erytromycine en ampicilline).
• Diagnose van bloedarmoede of bloedingsstoornissen