Effekten av en LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) kapsel för att hantera kolesterol hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor i åldern 20 till 75 år.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L vid besök V0 och V2-1 (<15 % variation mellan besök V0 och V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (kontrolleras vid besök V0 och V2-1).
• BMI mellan 23,0 till 32,5 kg/m2.
• Försökspersonen förstår och accepterar att följa de kostrekommendationer som rekommenderas för hyperkolesterolemiska patienter (enligt NCEP-ATP III riktlinjer)
• Bedöms av utredarna som följsam (>80%) med produktkonsumtion (kolla på V2-1), och motiverad.
• Försökspersoner som tar stabila doser av sköldkörtelhormon och blodtryckssänkande medel kommer att tillåtas, så länge som dessa fortsätter på samma sätt under hela studietiden.
• Överenskommelse om att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet under hela studien.
• Om hon är kvinna är personen inte i fertil ålder. Definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral äggledarligation eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER Kvinnliga personer i fertil ålder måste samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt uringraviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System); Intrauterina enheter; Vasektomi av partner.
• Frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av kolesterolsänkande receptbelagda läkemedel under de senaste 6 månaderna.
• Användning av växtsteroler, omega 3, fiskolja, sojaprotein, lösliga havrefibrer, psylliumfröskal eller andra kolesterolsänkande receptfria kosttillskott under den senaste månaden.
• Historik med kronisk användning av alkohol (>2 drinkar/d).
• Historik med kraftig rökning (≥20 cigaretter/d).
• Användning av systemiska antikroppar, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
• Patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. AIDS, lymfom, patienter som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider).
• Person som har upplevt någon kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller andra större kirurgiska ingrepp) under de senaste 6 månaderna.
• Försökspersoner med förhöjd LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) och hög (>20 %) CVD-risk uppskattad av Framingham riskpoäng.
• Tidigare diagnostiserad diabetes typ I eller typ II eller andra endokrina störningar såsom binjurebarksvikt, Cushings sjukdom, hypertyreos, hypopituitarism eller polycystiskt ovariesyndrom.
• Försöksperson som får systemisk behandling eller lokal behandling sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna.
• Försöksperson som för närvarande är involverad i en klinisk prövning eller i en uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning.
• Historik av angina, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, gastrointestinal, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdom eller cancer (bevis på aktiva lesioner, kemoterapi eller kirurgi under det senaste året).
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening.
• Kronisk användare av probiotika eller fiberlaxermedel (mer än 2 doser/vecka), eller stimulerande laxermedel.
• Historik om ätstörningar.
• Träna mer än 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk.
• För kvinnliga försökspersoner: Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid.
• Allergi eller känslighet för testingredienser.
• Allergi eller känslighet mot alla 3 antibiotika (Clindamycin, Erytromycin och Ampicillin).
• Diagnos av anemi eller blödningsrubbningar