Эффективность капсулы LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) для контроля уровня холестерина у взрослых

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 75 лет.
• ХС-ЛПНП ≥ 3,40 ммоль/л на визитах V0 и V2-1 (вариация <15% между визитами V0 и V2-1).
• ТГ < 4,00 ммоль/л (проверено на визитах V0 и V2-1).
• ИМТ от 23,0 до 32,5 кг/м2.
• Субъект понимает и соглашается следовать диетическим рекомендациям, рекомендуемым для пациентов с гиперхолестеринемией (в соответствии с рекомендациями NCEP-ATP III).
• Исследователи оценивают его как уступчивого (> 80%) в отношении потребления продукта (проверьте в V2-1) и мотивированного.
• Субъекты, принимающие стабильные дозы гормонов щитовидной железы и антигипертензивных средств, будут разрешены, если они будут продолжаться в равной степени в течение всего периода исследования.
• Согласие поддерживать текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования.
• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплантат (Норплант Систем); Внутриматочные спирали; Вазэктомия партнера.
• Добровольное, письменное, информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Использование рецептурных препаратов для снижения уровня холестерина в течение последних 6 месяцев.
• Использование растительных стеролов, омега-3, рыбьего жира, соевого белка, растворимой овсяной клетчатки, шелухи семян подорожника или других безрецептурных добавок, снижающих уровень холестерина, в течение последнего 1 месяца.
• Хроническое употребление алкоголя в анамнезе (> 2 порций в день).
• Заядлое курение в анамнезе (≥20 сигарет в день).
• Использование системных антител, кортикостероидов, андрогенов или фенитоина.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, СПИД, лимфома, субъекты, проходящие длительное лечение кортикостероидами).
• Субъект перенес какое-либо сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или другие серьезные хирургические процедуры) за последние 6 месяцев.
• Субъекты с повышенным уровнем холестерина ЛПНП (≥ 3,40 ммоль/л) и высоким (> 20%) риском сердечно-сосудистых заболеваний, оцененным по шкале риска Framingham.
• Ранее диагностированный диабет типа I или типа II или любые другие эндокринные нарушения, такие как надпочечниковая недостаточность, болезнь Кушинга, гипертиреоз, гипопитуитаризм или синдром поликистозных яичников.
• Субъект, получающий системное лечение или местное лечение, может помешать оценке параметров исследования.
• Субъект в настоящее время участвует в клиническом испытании или находится в периоде исключения после участия в другом клиническом испытании.
• Ангина, застойная сердечная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные или желчевыводящие заболевания или рак (свидетельство об активных поражениях, химиотерапии или хирургическом вмешательстве в прошлом году).
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге.
• Постоянный прием пробиотиков или слабительных с клетчаткой (более 2 доз в неделю) или стимулирующих слабительных.
• Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
• Упражнения более 15 миль в неделю или 4000 ккал в неделю.
• Для субъектов женского пола: беременность, кормление грудью или намерение забеременеть.
• Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта.
• Аллергия или чувствительность ко всем 3 антибиотикам (клиндамицину, эритромицину и ампициллину).
• Диагностика анемии или нарушений свертываемости крови