Skuteczność kapsułki LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) w zarządzaniu cholesterolem u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/l podczas wizyt V0 i V2-1 (<15% zmienność między wizytami V0 i V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (sprawdzane podczas wizyt V0 i V2-1).
• BMI od 23,0 do 32,5 kg/m2.
• Uczestnik rozumie i akceptuje przestrzeganie zaleceń dietetycznych zalecanych pacjentom z hipercholesterolemią (zgodnie z wytycznymi NCEP-ATP III)
• Oceniony przez badaczy jako zgodny (>80%) z konsumpcją produktu (sprawdź w V2-1) i zmotywowany.
• Pacjenci przyjmujący stałe dawki hormonu tarczycy i leków przeciwnadciśnieniowych będą dopuszczeni, o ile będą one kontynuowane równoważnie przez cały czas trwania badania.
• Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.
• Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki) LUB Kobieta mogąca zajść w ciążę musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System); Wkładki wewnątrzmaciczne; Wazektomia partnera.
• Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie leków na receptę obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stosowanie steroli roślinnych, omega 3, oleju rybiego, białka sojowego, rozpuszczalnego błonnika owsianego, łusek nasion babki płesznik lub innych bez recepty suplementów obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatniego miesiąca.
• Historia przewlekłego używania alkoholu (>2 drinki/d).
• Historia intensywnego palenia (≥20 papierosów/dzień).
• Stosowanie ogólnoustrojowych przeciwciał, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny.
• Osoby z obniżoną odpornością (np. AIDS, chłoniak, pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami).
• Pacjent, który doświadczył jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inny poważny zabieg chirurgiczny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby z podwyższonym stężeniem LDL-C (≥ 3,40 mmol/l) i wysokim (>20%) ryzykiem CVD oszacowanym na podstawie skali ryzyka Framingham.
• Wcześniej rozpoznana cukrzyca typu I lub typu II lub inne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak niewydolność kory nadnerczy, choroba Cushinga, nadczynność tarczycy, niedoczynność przysadki lub zespół policystycznych jajników.
• Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania.
• Uczestnik obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym.
• Historia dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, choroby zapalnej jelit, zapalenia trzustki, choroby przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych lub raka (dowody na aktywne zmiany, chemioterapię lub operację w ciągu ostatniego roku).
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Przewlekłe stosowanie probiotyków lub błonnikowych środków przeczyszczających (więcej niż 2 dawki/tydzień) lub stymulujących środków przeczyszczających.
• Historia zaburzeń odżywiania.
• Ćwicz więcej niż 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień.
• Dla kobiet: Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
• Alergia lub nadwrażliwość na testowane składniki produktu.
• Alergia lub nadwrażliwość na wszystkie 3 antybiotyki (klindamycynę, erytromycynę i ampicylinę).
• Diagnostyka niedokrwistości lub skazy krwotocznej