성인의 콜레스테롤 관리에 대한 LRC™(L. Reuteri NCIMB 30242) 캡슐의 효능

포함 기준:

• 20세에서 75세 사이의 남녀.
• V0 및 V2-1 방문에서 LDL-C ≥ 3.40mmol/L(V0 및 V2-1 방문 사이에 <15% 변동).
• TG < 4.00mmol/L(방문 V0 및 V2-1에서 확인됨).
• BMI 23.0~32.5kg/m2.
• 피험자는 고콜레스테롤혈증 환자에게 권장되는 식이 권장 사항을 이해하고 따르기로 동의합니다(NCEP-ATP III 지침에 따름).
• 조사관이 제품 소비(V2-1에서 확인)를 준수(>80%)하고 동기가 있는 것으로 판단했습니다.
• 연구 기간 내내 동등하게 지속되는 한, 안정적인 용량의 갑상선 호르몬과 항고혈압제를 복용하는 피험자는 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 신체 활동의 현재 수준을 유지하는 데 동의합니다.
• 여성인 경우 대상은 가임 가능성이 없습니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년) 또는 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 음성 소변 임신 테스트 결과. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임법이 포함됩니다. 자궁 내 장치; 파트너 정관수술.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 콜레스테롤 저하 처방약 사용.
• 식물성 스테롤, 오메가 3, 어유, 대두 단백질, 수용성 귀리 섬유소, 차전자피 또는 지난 1개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 콜레스테롤을 낮추는 기타 보조제 사용.
• 만성 알코올 사용 이력(>2잔/일).
• 심한 흡연 이력(≥20개비/일).
• 전신 항체, 코르티코스테로이드, 안드로겐 또는 페니토인의 사용.
• 면역이 저하된 피험자(예: AIDS, 림프종, 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 피험자).
• 대상자는 지난 6개월 동안 심혈관 사건(심근경색, 관상동맥우회술 또는 기타 주요 수술)을 경험했습니다.
• Framingham 위험 점수로 추정되는 높은 LDL-C(≥ 3.40mmol/L) 및 높은(>20%) CVD 위험이 있는 피험자.
• 이전에 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 또는 부신 기능 부전, 쿠싱 병, 갑상선 기능 항진증, 뇌하수체 기능 저하증 또는 다낭성 난소 증후군과 같은 다른 내분비 장애 진단을 받았습니다.
• 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자.
• 현재 임상 시험에 참여하고 있거나 다른 임상 시험에 참여한 후 제외 기간에 있는 피험자.
• 협심증, 울혈성 심부전, 염증성 장 질환, 췌장염, 위장관, 신장, 폐, 간 또는 담도 질환 또는 암의 병력(작년에 활동성 병변, 화학 요법 또는 수술의 증거).
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
• 프로바이오틱스 또는 섬유질 완하제(주당 2회 이상) 또는 자극성 완하제의 만성 사용자.
• 섭식 장애의 역사.
• 주당 15마일 또는 주당 4,000kcal 이상 운동하십시오.
• 여성 피험자의 경우: 임신, 모유 수유 또는 임신 의도.
• 테스트 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성.
• 3가지 항생제(클린다마이신, 에리트로마이신 및 암피실린) 모두에 대한 알레르기 또는 민감성.
• 빈혈 또는 출혈 장애의 진단