Eficácia de uma cápsula LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) no controle do colesterol em adultos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 20 a 75 anos.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L nas visitas V0 e V2-1 (<15% de variação entre as visitas V0 e V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (verificado nas visitas V0 e V2-1).
• IMC entre 23,0 a 32,5 kg/m2.
• O sujeito entende e aceita seguir as recomendações dietéticas aconselháveis ​​para pacientes hipercolesterolêmicos (de acordo com as diretrizes do NCEP-ATP III)
• Julgado pelos investigadores como compatível (>80%) com o consumo do produto (verifique em V2-1) e motivado.
• Indivíduos que tomam doses estáveis ​​de hormônio tireoidiano e agentes anti-hipertensivos serão permitidos, desde que sejam continuados de forma equivalente durante a duração do estudo.
• Concordância em manter o nível atual de atividade física durante todo o estudo.
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definidas como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou estão na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU mulher em idade fértil deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant); Dispositivos intrauterinos; Vasectomia de parceiro.
• Consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos prescritos para redução do colesterol nos últimos 6 meses.
• Uso de esteróis vegetais, ômega 3, óleo de peixe, proteína de soja, fibra de aveia solúvel, casca de semente de psyllium ou outros suplementos não prescritos para redução do colesterol no último 1 mês.
• História de uso crônico de álcool (>2 drinques/dia).
• História de tabagismo pesado (≥20 cigarros/dia).
• Uso de anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína.
• Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, SIDA, linfoma, indivíduos submetidos a tratamento prolongado com corticosteróides).
• Sujeito tendo experimentado qualquer evento cardiovascular (infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes) nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com LDL-C elevado (≥ 3,40 mmol/L) e alto (>20%) risco de DCV estimado pelo escore de risco de Framingham.
• Diabetes Tipo I ou Tipo II previamente diagnosticado ou qualquer outro distúrbio endócrino, como insuficiência adrenal, doença de Cushing, hipertireoidismo, hipopituitarismo ou síndrome dos ovários policísticos.
• Sujeito recebendo tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo.
• Sujeito atualmente envolvido em um ensaio clínico ou em período de exclusão após a participação em outro ensaio clínico.
• História de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer (evidência de lesões ativas, quimioterapia ou cirurgia no último ano).
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
• Usuário crônico de probióticos ou laxante à base de fibras (maior que 2 doses/semana) ou laxantes estimulantes.
• Histórico de transtornos alimentares.
• Exercício superior a 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.
• Para mulheres: Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar.
• Alergia ou sensibilidade para testar os ingredientes do produto.
• Alergia ou sensibilidade a todos os 3 antibióticos (Clindamicina, Eritromicina e Ampicilina).
• Diagnóstico de anemia ou distúrbios hemorrágicos