Effekten av en LRC™ (L. Reuteri NCIMB 30242) kapsel for å håndtere kolesterol hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner i alderen 20 til 75 år.
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/L ved besøk V0 og V2-1 (<15 % variasjon mellom besøk V0 og V2-1).
• TG < 4,00 mmol/L (kontrollert ved besøk V0 og V2-1).
• BMI mellom 23,0 til 32,5 kg/m2.
• Subjektet forstår og aksepterer å følge kostholdsanbefalingene som anbefales for hyperkolesterolemiske pasienter (i henhold til NCEP-ATP III retningslinjer)
• Vurdert av etterforskerne som kompatibel (>80%) med produktforbruk (sjekk ved V2-1), og motivert.
• Pasienter som tar stabile doser av skjoldbruskhormon og antihypertensiva vil være tillatt, så lenge disse fortsettes tilsvarende gjennom hele studietiden.
• Enighet om å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet.
• Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System); Intrauterine enheter; Vasektomi av partner.
• Frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av kolesterolsenkende reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
• Bruk av plantesteroler, omega 3, fiskeolje, soyaprotein, løselig havrefiber, psylliumfrøskall eller andre kolesterolsenkende reseptfrie kosttilskudd innen siste 1 måned.
• Anamnese med kronisk bruk av alkohol (>2 drinker/d).
• Historie med stor røyking (≥20 sigaretter/d).
• Bruk av systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
• Immunkompromitterte personer (f.eks. AIDS, lymfom, personer som gjennomgår langtidsbehandling med kortikosteroider).
• Person som har opplevd noen kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske prosedyrer) i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer med forhøyet LDL-C (≥ 3,40 mmol/L) og høy (>20 %) CVD-risiko estimert ved Framingham-risikoscore.
• Tidligere diagnostisert type I eller Type II diabetes eller andre endokrine lidelser som binyrebarksvikt, Cushings sykdom, hypertyreose, hypopituitarisme eller polycystisk ovariesyndrom.
• Person som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne.
• Emne involvert i en klinisk studie eller i en eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie.
• Anamnese med angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året).
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
• Kronisk bruker av probiotika eller fiberavføringsmiddel (større enn 2 doser/uke), eller stimulerende avføringsmidler.
• Historie om spiseforstyrrelser.
• Tren mer enn 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk.
• For kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid.
• Allergi eller følsomhet overfor testingredienser.
• Allergi eller følsomhet for alle 3 antibiotika (Clindamycin, Erythromycin og Ampicillin).
• Diagnose av anemi eller blødningsforstyrrelser