Smart teknologi til vægttab og metabolisk sundhed
13. februar 2018 opdateret af: Temple University
Smart teknologi til vægttab og metabolisk sundhed - et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen vil evaluere, om et teknologibaseret livsstilsinterventionsprogram, der primært bruger en smartphone-platform, er en acceptabel og effektiv måde at behandle fedme på.
Målet med programmet er at opnå vægttab og forbedre sundheden for overvægtige eller fede personer ved at forbedre deres kost og aktivitet via smartphone-applikationer sammenlignet med konventionelle personlige vægtstyringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig eller fede BMI 25-42 kg/m2
- Ansat i stillesiddende erhverv
- Eje en personlig smartphone med ubegrænset dataabonnement eller >4 GigaByte data
- Dygtig med brug af smartphone-applikationer og teknologi med nuværende daglige brug
- Evne til at deltage i motion med moderat intensitet
- Vægtstabilitet de sidste 2 måneder
- Deltagerne skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller planlagt graviditet
- Kardiovaskulær, lunge-, nyresygdom, ledsygdom
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Historie om spiseforstyrrelser, psykiatrisk sygdom
- Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for det sidste 1 år
- Diabetes
- Skifteholdsarbejde
- Tidligere vægttabsoperation
- Brug af vægttabsmedicin/kost/program inden for de sidste 6 uger
- Manglende evne til at øge gang som en form for motion og til at deltage i moderat intensitet motion
- Andre tilstande eller medicin, der påvirker kropsvægt/appetit/stofskifte
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed for vellykket deltagelse
- Ude af stand til at overholde en intensiv livsstilsintervention ved hjælp af teknologi og smartphone-applikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart Technology Group
Smart Technology Group vil modtage et teknologibaseret livsstilsinterventionsprogram, som bruger bærbar teknologi, smartvægte og smartphone-applikationer til at spore og levere feedback om kalorieforbrug, fysisk aktivitet, kalorieindtag og kropsvægt.
Deltagerne vil modtage information gennem smartphone-applikationer om strategier til at foretage ændringer i deres kost, fysiske aktivitet og vægtrelaterede adfærd sammen med standard 3 månedlige vægtkontrolbesøg.
|
|
|
Andet: Standard vægtstyringsgruppe
Standard Weight Management Group vil modtage 3 månedlige personlige vægtstyringsbesøg, hvor de vil modtage standard-of-care livsstilsanbefalinger i overensstemmelse med 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guideline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline insulinresistens ved vurdering af homeostasemodel (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline plasmatriglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt i kg
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter modtagelsen af indgrebet
|
SF36 Spørgeskema i ventelistet kontrolgruppe efter interventionen
|
6 måneder efter modtagelsen af indgrebet
|
|
Ændring i insulinresistens ved vurdering af homeostasemodel (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder efter modtagelse af interventionen
|
Ventelistet kontrolgruppe
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder efter modtagelse af interventionen
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder efter modtagelse af interventionen og fra baseline
|
Ventelistet kontrolgruppe
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder efter modtagelse af interventionen og fra baseline
|
|
Ændring i plasmatriglycerider
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder efter modtagelse af interventionen
|
Ventelistet kontrolgruppe
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder efter modtagelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .