Chytrá technologie pro hubnutí a metabolické zdraví
13. února 2018 aktualizováno: Temple University
Chytrá technologie pro hubnutí a metabolické zdraví – Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie vyhodnotí, zda je technologicky založený intervenční program životního stylu využívající primárně platformu chytrých telefonů přijatelným a účinným způsobem léčby obezity.
Cílem programu je dosáhnout úbytku hmotnosti a zlepšení zdraví osob s nadváhou nebo obezitou zlepšením jejich stravy a aktivity prostřednictvím aplikací pro chytré telefony ve srovnání s konvenčními programy pro řízení tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI s nadváhou nebo obezitou 25-42 kg/m2
- Zaměstnán v sedavých zaměstnáních
- Vlastníte osobní smartphone s neomezeným datovým tarifem nebo daty >4 GigaByte
- Znalost používání aplikací a technologií pro chytré telefony s aktuálním každodenním používáním
- Schopnost zapojit se do cvičení střední intenzity
- Stabilita hmotnosti za poslední 2 měsíce
- Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy související se studií
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo plánované těhotenství
- Kardiovaskulární, plicní, ledvinová, kloubní onemocnění
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Anamnéza poruch příjmu potravy, psychiatrická onemocnění
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledním 1 roce
- Diabetes
- Práce na směny
- Předchozí operace na hubnutí
- Užívání léků/diety/programu na hubnutí za posledních 6 týdnů
- Neschopnost zvýšit chůzi jako formu cvičení a zapojit se do cvičení střední intenzity
- Jiné stavy nebo léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost/chuť k jídlu/metabolismus
- Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu pro úspěšnou účast
- Neschopný dodržet intenzivní zásah do životního stylu pomocí technologie a aplikací pro chytré telefony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smart Technology Group
Smart Technology Group obdrží technologicky založený intervenční program pro životní styl, který využívá nositelnou technologii, chytré váhy a aplikace pro chytré telefony ke sledování a poskytování zpětné vazby o kalorickém výdeji, fyzické aktivitě, kalorickém příjmu a tělesné hmotnosti.
Účastníci získají prostřednictvím aplikací pro chytré telefony informace o strategiích, jak provést změny ve své stravě, fyzické aktivitě a chování souvisejícím s hmotností, spolu se standardními 3 měsíčními osobními návštěvami pro kontrolu hmotnosti.
|
|
|
Jiný: Standardní skupina pro řízení hmotnosti
Skupina Standard Weight Management Group absolvuje 3 měsíční osobní návštěvy v oblasti řízení hmotnosti, během kterých obdrží doporučení týkající se standardní péče o životním stylu v souladu s 2013 American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society Guideline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od základního obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí inzulinové rezistence na základě hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozích plazmatických triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna od základního obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců po obdržení intervence
|
Dotazník SF36 v čekací kontrolní skupině po intervenci
|
6 měsíců po obdržení intervence
|
|
Změna inzulinové rezistence pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou a 6 měsíců po přijetí intervence
|
Kontrolní skupina na seznamu čekajících
|
12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou a 6 měsíců po přijetí intervence
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou a 6 měsíců po přijetí intervence a od výchozí hodnoty
|
Kontrolní skupina na seznamu čekajících
|
12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou a 6 měsíců po přijetí intervence a od výchozí hodnoty
|
|
Změna plazmatických triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou a 6 měsíců po přijetí intervence
|
Kontrolní skupina na seznamu čekajících
|
12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou a 6 měsíců po přijetí intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .